Geko™ KM40C 水凝胶皮肤粘附试验 (XW-3)
2023年10月10日 更新者：Firstkind Ltd
评估下肢溃疡患者的 Geko™ X-W3 神经肌肉电刺激器 (NMES) 装置中改进的皮肤粘合水凝胶配方 KM40C 的粘合强度
Hydrogel KM40C 是一种导电皮肤粘合剂，集成在自粘式 geko™ XW-3 神经肌肉电刺激 (NMES) 装置中。 KM40C 的配方可粘附在皮肤上，为电极提供良好的电接触，易于去除而不损坏皮肤，并且无刺激性。 KM40C 已在人体中进行了安全性测试，但这种改进的水凝胶配方的皮肤粘合性能尚未在接受 geko™ NMES 治疗（作为伤口管理标准护理的辅助手段）的患者身上进行测试。
本试验的目的是评估水凝胶 KM40C 在 geko™ XW-3 NMES 装置临床使用过程中的皮肤粘合性能，以确定皮肤粘合力是否至少与自粘剂中加入的粘合水凝胶 KM40A 相当（如果不优于）目前临床使用的geko™ W3设备。 这两种设备均适用于促进伤口愈合，geko™ W3 NMES 设备具有 UKCA 和 CE 标记，而 geko™ X-W3 仅具有 UK CA 标记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Therese Targett
- 电话号码：07340903377
- 邮箱：marie-therese.targett@firstkindmedical.com
学习地点
-
-
-
London、英国、W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich、英国、NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人。
- 经组织活力护士专家评估后出现下肢溃疡的患者
- geko™ 设备应用部位的完整健康皮肤。
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 确定接受 geko™ 治疗作为伤口管理标准护理的辅助手段。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 使用任何其他神经调节装置。
- 心脏起搏器的使用
- 目前 TENS 在骨盆区域、背部或腿部的使用
- geko™ NMES 治疗的禁忌症
- 对 geko™ NMES 没有反应，即在最大可容忍设备设置下，脚部没有无意识的有节奏的向上和向外运动（背屈）。
- 参与任何其他可能干扰任一试验结果的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：使用 geko™ W3 设备进行标准护理
当前采用水凝胶粘合剂的 geko™ 装置，指定为 KM40A
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有源比较器：使用 geko™ X-W3 进行标准护理
下一代 geko™ 装置采用新型水凝胶粘合剂，命名为 KM40C
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Geko™ X-W3 是新一代自粘式医疗设备，采用新配方皮肤粘合剂。
它的大小与手表差不多，安装在膝盖一侧，打开时会产生温和的无痛电脉冲，收缩小腿肌肉并增加流向小腿的血液。
目前使用的 geko™ W3 设备和新的 geko™ XW-3 设备之间的唯一区别是用于将每个设备附着到皮肤上的粘合剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hydrogel KM40C 与 Hydrogel KM40A 的皮肤粘合强度效果比较
大体时间：28天
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自我报告 - geko™ 装置在患者腿部的粘附情况如何？
1-5 级，最低分数表示最佳粘附力。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：28天
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不良事件发生率、严重不良事件发生率、研究治疗相关不良事件发生率以及器械相关不良事件发生率的报告
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnes Collarte、St Charles Centre for Health & Wellbeing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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