Geko™ KM40C Hydrogel Skin Adhesion Trial (XW-3)
Utvärdering av vidhäftningsstyrkan hos en förbättrad hudadhesiv hydrogelformulering betecknad KM40C Inkorporerad i Geko™ X-W3 Neuromuscular Electrical Stimulator (NMES)-anordning hos patienter med sår i nedre extremiteterna
Hydrogel KM40C är ett elektriskt ledande hudlim som ingår i den självhäftande, geko™ XW-3 neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) enheten. KM40C har formulerats för att fästa på huden och ge god elektrisk kontakt för elektroderna, vara lätt att ta bort utan att skada huden och vara icke-irriterande. KM40C har testats för säkerhet hos människor, men hudens adhesiva egenskaper hos denna förbättrade hydrogelformulering har inte testats på patienter som får geko™ NMES-behandling som ett komplement till standardvård för sårbehandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera hudens adhesiva prestanda hos hydrogel KM40C under klinisk användning av geko™ XW-3 NMES-enheten för att avgöra om hudvidhäftningen är minst likvärdig om inte överlägsen den självhäftande hydrogelen KM40A som ingår i det självhäftande materialet. geko™ W3-enhet som för närvarande används kliniskt. Båda enheterna är indikerade för användning för att främja sårläkning, geko™ W3 NMES-enheten är UKCA- och CE-märkt medan geko™ X-W3 endast är UK CA-märkt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Therese Targett
- Telefonnummer: 07340903377
- E-post: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Storbritannien, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen över 18.
- Patienter som har ett sår i nedre extremiteterna efter utvärdering av en specialist på vävnadsviabilitet
- Intakt frisk hud på platsen för applicering av geko™-enheten.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Identifierad för att få geko™-behandling som ett komplement till standardvård för sårbehandling.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Användning av någon annan neuromodulationsanordning.
- Användning av en pacemaker
- Nuvarande användning av TENS i bäckenregionen, ryggen eller benen
- Kontraindikation för geko™ NMES-behandling
- Inget svar på geko ™ NMES d.v.s. ingen ofrivillig rytmisk uppåt- och utåtrörelse av foten (dorsalflexion) vid den maximalt tolererbara enhetsinställningen.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som kan störa resultatet av någon av prövningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård med geko™ W3-enhet
Nuvarande geko™-enhet som innehåller hydrogellim betecknad KM40A
|
|
|
Aktiv komparator: Standardvård med geko™ X-W3
Nästa generations geko™-enhet med nytt hydrogellim betecknat KM40C
|
Geko™ X-W3 är en nästa generations självhäftande medicinsk enhet som innehåller en ny hudlim.
Det är ungefär lika stort som ett armbandsur som fäster på sidan av knät och när det är påslaget produceras milda smärtfria elektriska pulser som drar ihop vadmusklerna och ökar blodflödet till underbenet.
Den enda skillnaden mellan den för närvarande använda geko™ W3-enheten och den nya geko™ XW-3-enheten är limmet som används för att fästa varje enhet på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos hudens vidhäftningsstyrka hos Hydrogel KM40C jämfört med Hydrogel KM40A
Tidsram: 28 dagar
|
Självrapporterad - hur väl fäste geko™-enheten vid patientens ben?
Skala 1-5, Lägsta poäng indikerar bästa vidhäftning.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
|
Rapportering av incidensen av biverkningar, incidensen av allvarliga biverkningar, incidensen av studiebehandlingsrelaterade biverkningar och frekvensen av produktrelaterade biverkningar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSK-R&D-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .