Essai d'adhésion cutanée à l'hydrogel Geko™ KM40C (XW-3)
Évaluation de la force adhésive d'une formulation améliorée d'hydrogel adhésif cutané désignée KM40C incorporée dans le dispositif de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) Geko™ X-W3 chez les patients atteints d'ulcères des membres inférieurs
L'Hydrogel KM40C est un adhésif cutané électriquement conducteur incorporé dans le dispositif auto-adhésif de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) geko™ XW-3. KM40C a été formulé pour adhérer à la peau, offrant un bon contact électrique pour les électrodes, être facile à retirer sans endommager la peau et non irritant. La sécurité du KM40C a été testée chez l'homme, mais les performances d'adhérence cutanée de cette formulation d'hydrogel améliorée n'ont pas été testées sur des patients recevant un traitement geko™ NMES en complément des soins standard pour la gestion des plaies.
L'objectif de cet essai est d'évaluer les performances adhésives cutanées de l'hydrogel KM40C lors de l'utilisation clinique du dispositif geko™ XW-3 NMES pour déterminer si l'adhésion cutanée est au moins équivalente voire supérieure à l'hydrogel adhésif KM40A incorporé dans l'auto-adhésif. dispositif geko™ W3 qui est actuellement utilisé en clinique. Les deux appareils sont indiqués pour favoriser la cicatrisation des plaies, le dispositif geko™ W3 NMES porte le marquage UKCA et CE tandis que le geko™ X-W3 porte uniquement le marquage UK CA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Therese Targett
- Numéro de téléphone: 07340903377
- E-mail: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
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Norwich, Royaume-Uni, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans.
- Patients présentant un ulcère du membre inférieur après évaluation par une infirmière spécialiste de la viabilité des tissus
- Peau saine et intacte sur le site d'application du dispositif geko™.
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
- Identifié pour recevoir le traitement geko™ en complément des soins standard pour la gestion des plaies.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de tout autre appareil de neuro-modulation.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
- Contre-indication au traitement geko™ NMES
- Aucune réponse au geko ™ NMES, c'est-à-dire aucun mouvement rythmique involontaire vers le haut et vers l'extérieur du pied (dorsiflexion) au réglage maximum tolérable de l'appareil.
- Participation à tout autre essai clinique susceptible d'interférer avec le résultat de l'un ou l'autre essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Entretien standard avec l'appareil geko™ W3
Dispositif geko™ actuel intégrant un adhésif hydrogel désigné KM40A
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Comparateur actif: Entretien standard avec geko™ X-W3
Dispositif geko™ de nouvelle génération intégrant un nouvel adhésif hydrogel désigné KM40C
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Le geko™ X-W3 est un dispositif médical auto-adhésif de nouvelle génération intégrant un adhésif cutané de nouvelle formulation.
Il a à peu près la taille d'une montre-bracelet qui se fixe sur le côté du genou et, lorsqu'il est allumé, de douces impulsions électriques indolores sont produites qui contractent les muscles du mollet et augmentent le flux sanguin vers le bas de la jambe.
La seule différence entre l'appareil geko™ W3 actuellement utilisé et le nouvel appareil geko™ XW-3 réside dans l'adhésif utilisé pour fixer chaque appareil à la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la force d'adhérence cutanée de l'hydrogel KM40C par rapport à celle de l'hydrogel KM40A
Délai: 28 jours
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Auto-évaluation : dans quelle mesure le dispositif geko™ a-t-il adhéré à la jambe du patient ?
Échelle 1 à 5, le score le plus bas indique la meilleure adhérence.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
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Déclaration de l'incidence des événements indésirables, de l'incidence des événements indésirables graves, de l'incidence des événements indésirables liés au traitement à l'étude et de l'incidence des événements indésirables liés au dispositif.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSK-R&D-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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