Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geko™ KM40C Hydrogel Skin Adhesion Trial (XW-3)

10. oktober 2023 opdateret af: Firstkind Ltd

Evaluering af klæbestyrken af ​​en forbedret hudklæbende hydrogelformulering betegnet KM40C Inkorporeret i Geko™ X-W3 Neuromuscular Electrical Stimulator (NMES)-enhed hos patienter med sår i underekstremiteterne

Hydrogel KM40C er et elektrisk ledende hudklæbemiddel indbygget i den selvklæbende, geko™ XW-3 neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) enhed. KM40C er formuleret til at klæbe til huden og give god elektrisk kontakt til elektroderne, være let at fjerne uden at beskadige huden og være ikke-irriterende. KM40C er blevet testet for sikkerhed hos mennesker, men hudens klæbeevne af denne forbedrede hydrogelformulering er ikke blevet testet på patienter, der modtager geko™ NMES-behandling som et supplement til standardpleje til sårbehandling.

Formålet med dette forsøg er at evaluere hydrogel KM40C's hudklæbende ydeevne under klinisk brug af geko™ XW-3 NMES-enheden for at bestemme, om hudadhæsion er mindst ækvivalent, hvis ikke bedre end den klæbende hydrogel KM40A, der er inkorporeret i den selvklæbende geko™ W3-enhed, som i øjeblikket er i brug klinisk. Begge enheder er indiceret til brug for at fremme sårheling, geko™ W3 NMES-enheden er UKCA- og CE-mærket, mens geko™ X-W3 kun er UK CA-mærket.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen over 18.
  2. Patienter, der har et sår i underekstremiteterne efter evaluering af en vævsviabilitetssygeplejerske
  3. Intakt sund hud på stedet for påføring af geko™-enheden.
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Identificeret til at modtage geko™-behandling som et supplement til standardpleje til sårbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Brug af enhver anden neuromodulationsanordning.
  3. Brug af en pacemaker
  4. Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene
  5. Kontraindikation til geko™ NMES-behandling
  6. Ingen respons på geko™ NMES, dvs. ingen ufrivillig rytmisk opadgående og udadgående bevægelse af foden (dorsalfleksion) ved den maksimalt tolerable enhedsindstilling.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan interferere med resultatet af begge forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje med geko™ W3-enhed
Nuværende geko™-enhed med hydrogel-klæbemiddel betegnet KM40A
Aktiv komparator: Standardpleje med geko™ X-W3
Næste generation af geko™-enhed, der inkorporerer nyt hydrogel-klæbemiddel betegnet KM40C
Enhed: geko™ X-W3
Geko™ X-W3 er en næste generation af selvklæbende medicinsk udstyr, der indeholder en ny formulering til hudklæber. Det er på størrelse med et armbåndsur, der sætter sig fast på siden af ​​knæet, og når det er tændt, produceres der blide smertefrie elektriske impulser, som trækker lægmusklerne sammen og øger blodgennemstrømningen til underbenet. Den eneste forskel mellem den aktuelt brugte geko™ W3-enhed og den nye geko™ XW-3-enhed er klæbemidlet, der bruges til at fastgøre hver enhed til huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​hudens klæbestyrke af Hydrogel KM40C sammenlignet med Hydrogel KM40A
Tidsramme: 28 dage
Selvrapporteret - hvor godt klæbte geko™-enheden til patientens ben? Skala 1-5, Laveste score angiver den bedste vedhæftning.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Indberetning af forekomsten af ​​uønskede hændelser, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, forekomsten af ​​undersøgelsesbehandlingsrelaterede bivirkninger og forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-R&D-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med geko™ X-W3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner