Geko™ KM40C Hydrogel-huidadhesieproef (XW-3)
Evaluatie van de kleefkracht van een verbeterde huidadhesieve hydrogelformulering met de aanduiding KM40C, opgenomen in het Geko™ X-W3 neuromusculaire elektrische stimulator (NMES)-apparaat bij patiënten met zweren aan de onderste ledematen
Hydrogel KM40C is een elektrisch geleidende huidkleefstof die is ingebouwd in het zelfklevende, geko™ XW-3 neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) apparaat. KM40C is zo samengesteld dat het zich aan de huid hecht, goed elektrisch contact voor de elektroden geeft, gemakkelijk te verwijderen is zonder de huid te beschadigen en niet irriterend is. KM40C is getest op veiligheid bij mensen, maar de huidadhesieve werking van deze verbeterde hydrogelformulering is niet getest bij patiënten die een geko™ NMES-behandeling krijgen als aanvulling op de standaardzorg voor wondbehandeling.
Het doel van deze proef is om de huidadhesieprestaties van hydrogel KM40C te evalueren tijdens klinisch gebruik van het geko™ XW-3 NMES-apparaat om te bepalen of de huidadhesie minstens gelijkwaardig of zelfs superieur is aan die van de adhesieve hydrogel KM40A die in de zelfklevende kit is verwerkt. geko™ W3-apparaat dat momenteel klinisch in gebruik is. Beide apparaten zijn geïndiceerd voor gebruik om wondgenezing te bevorderen, het geko™ W3 NMES-apparaat is UKCA- en CE-gemarkeerd, terwijl de geko™ X-W3 alleen UK CA-gemarkeerd is.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Therese Targett
- Telefoonnummer: 07340903377
- E-mail: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een ulcus aan de onderste ledematen na evaluatie door een verpleegkundige die gespecialiseerd is in weefsellevensvatbaarheid
- Intacte, gezonde huid op de plaats waar het geko™-apparaat is aangebracht.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geïdentificeerd voor het ontvangen van een geko™-behandeling als aanvulling op de standaardzorg voor wondbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van een ander neuromodulatieapparaat.
- Gebruik van een pacemaker
- Huidig gebruik van TENS in het bekkengebied, de rug of de benen
- Contra-indicatie voor de geko™ NMES-behandeling
- Geen reactie op geko™ NMES, d.w.z. geen onwillekeurige ritmische opwaartse en buitenwaartse beweging van de voet (dorsiflexie) bij de maximaal toelaatbare instelling van het apparaat.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de uitkomst van een van beide onderzoeken kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardonderhoud met geko™ W3-apparaat
Huidig geko™-apparaat met hydrogelkleefstof genaamd KM40A
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaardonderhoud met geko™ X-W3
Geko™-apparaat van de volgende generatie met nieuwe hydrogelkleefstof genaamd KM40C
|
De geko™ X-W3 is een zelfklevend medisch hulpmiddel van de volgende generatie met een nieuwe formule voor huidlijm.
Het is ongeveer zo groot als een polshorloge dat aan de zijkant van de knie wordt bevestigd en wanneer het wordt ingeschakeld, worden er zachte, pijnloze elektrische pulsen geproduceerd die de kuitspieren samentrekken en de bloedtoevoer naar het onderbeen vergroten.
Het enige verschil tussen het momenteel gebruikte geko™ W3-apparaat en het nieuwe geko™ XW-3-apparaat is de lijm die wordt gebruikt om elk apparaat op de huid te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de huidkleefkracht van Hydrogel KM40C vergeleken met die van Hydrogel KM40A
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zelfgerapporteerd - hoe goed bleef het geko™-apparaat aan het been van de patiënt plakken?
Schaal 1-5, laagste score geeft de beste hechting aan.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Rapportage van de incidentie van bijwerkingen, de incidentie van ernstige bijwerkingen, de incidentie van aan de onderzoeksbehandeling gerelateerde bijwerkingen en de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSK-R&D-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .