Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przyczepności hydrożelu do skóry Geko™ KM40C (XW-3)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Ocena siły adhezji ulepszonego preparatu hydrożelowego przylepnego do skóry, oznaczonego jako KM40C, zawartego w urządzeniu Elektrycznego stymulatora nerwowo-mięśniowego (NMES) Geko™ X-W3 u pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych

Hydrożel KM40C to elektrycznie przewodzący klej do skóry zawarty w samoprzylepnym urządzeniu do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) geko™ XW-3. KM40C został opracowany tak, aby przylegał do skóry, zapewniając dobry kontakt elektryczny z elektrodami, był łatwy do usunięcia bez uszkadzania skóry i nie powodował podrażnień. KM40C został przetestowany pod kątem bezpieczeństwa u ludzi, jednakże przyczepność do skóry tej ulepszonej formuły hydrożelowej nie została przetestowana na pacjentach otrzymujących leczenie geko™ NMES jako uzupełnienie standardowej opieki w leczeniu ran.

Celem tego badania jest ocena przyczepności do skóry hydrożelu KM40C podczas klinicznego stosowania urządzenia geko™ XW-3 NMES w celu ustalenia, czy przyczepność do skóry jest co najmniej równoważna, jeśli nie lepsza, niż przyczepność hydrożelu KM40A zawartego w samoprzylepnym urządzenie geko™ W3, które jest obecnie stosowane klinicznie. Obydwa urządzenia są przeznaczone do wspomagania gojenia się ran, urządzenie geko™ W3 NMES posiada oznaczenie UKCA i CE, natomiast geko™ X-W3 posiada wyłącznie oznaczenie UK CA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła powyżej 18. roku życia.
  2. Pacjenci z owrzodzeniem kończyny dolnej po ocenie przez pielęgniarkę specjalizującą się w żywotności tkanek
  3. Nienaruszona, zdrowa skóra w miejscu zastosowania urządzenia geko™.
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Stwierdzono, że można zastosować leczenie geko™ jako uzupełnienie standardowej opieki w leczeniu ran.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Użycie innego urządzenia do neuromodulacji.
  3. Użycie rozrusznika serca
  4. Aktualne stosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
  5. Przeciwwskazania do zabiegu geko™ NMES
  6. Brak reakcji na geko™ NMES, tj. brak mimowolnego, rytmicznego ruchu stopy w górę i na zewnątrz (zgięcie grzbietowe) przy maksymalnym tolerowanym ustawieniu urządzenia.
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik któregokolwiek z badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja z urządzeniem geko™ W3
Obecne urządzenie geko™ zawierające klej hydrożelowy oznaczony jako KM40A
Aktywny komparator: Standardowa pielęgnacja z geko™ X-W3
Urządzenie nowej generacji geko™ zawierające nowy klej hydrożelowy oznaczony jako KM40C
Urządzenie: geko™ X-W3
Geko™ X-W3 to samoprzylepne urządzenie medyczne nowej generacji zawierające nowy skład kleju do skóry. Jest mniej więcej wielkości zegarka na rękę, który mocuje się z boku kolana, a po włączeniu wytwarzane są delikatne, bezbolesne impulsy elektryczne, które kurczą mięśnie łydek i zwiększają przepływ krwi do podudzia. Jedyną różnicą pomiędzy obecnie używanym urządzeniem geko™ W3 a nowym urządzeniem geko™ XW-3 jest klej używany do mocowania każdego urządzenia do skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przyczepności do skóry hydrożelu KM40C w porównaniu do hydrożelu KM40A
Ramy czasowe: 28 dni
Samodzielne zgłoszenie – jak dobrze urządzenie geko™ przylegało do nogi pacjenta? Skala 1-5, najniższy wynik oznacza najlepszą przyczepność.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłaszanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-R&D-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na geko™ X-W3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj