Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přilnavosti hydrogelu na kůži Geko™ KM40C (XW-3)

10. října 2023 aktualizováno: Firstkind Ltd

Hodnocení adhezivní síly vylepšené kožní adhezivní hydrogelové formulace označené KM40C začleněné do zařízení Geko™ X-W3 neuromuskulárního elektrického stimulátoru (NMES) u pacientů s vředy na dolních končetinách

Hydrogel KM40C je elektricky vodivé kožní lepidlo začleněné do samolepícího zařízení geko™ XW-3 pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES). KM40C byl vytvořen tak, aby přilnul ke kůži a poskytoval dobrý elektrický kontakt pro elektrody, byl snadno odstranitelný bez poškození pokožky a byl nedráždivý. KM40C byl testován z hlediska bezpečnosti na lidech, avšak přilnavost k pokožce této vylepšené hydrogelové formulace nebyla testována na pacientech, kteří dostávají léčbu geko™ NMES jako doplněk ke standardní péči o ošetření ran.

Cílem této studie je vyhodnotit kožní adhezní výkon hydrogelu KM40C během klinického použití zařízení geko™ XW-3 NMES, aby se určilo, zda je adheze na kůži alespoň ekvivalentní, ne-li lepší, než adhezivní hydrogel KM40A začleněný do samolepky. zařízení geko™ W3, které se v současnosti klinicky používá. Obě zařízení jsou určena pro podporu hojení ran, zařízení geko™ W3 NMES má označení UKCA a CE, zatímco geko™ X-W3 má pouze označení UK CA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý nad 18 let.
  2. Pacienti, kteří mají vřed na dolní končetině po vyhodnocení sestrou specialistkou na životaschopnost tkání
  3. Neporušená zdravá kůže v místě aplikace zařízení geko™.
  4. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  5. Identifikováno pro léčbu geko™ jako doplněk ke standardní péči o léčbu ran.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení.
  3. Použití kardiostimulátoru
  4. Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
  5. Kontraindikace léčby geko™ NMES
  6. Žádná odezva na geko™ NMES, tj. žádný mimovolní rytmický pohyb nohy nahoru a ven (dorziflexe) při maximálním tolerovatelném nastavení zařízení.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii, která může interferovat s výsledkem kterékoli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče se zařízením geko™ W3
Současné zařízení geko™ obsahující hydrogelové lepidlo označené KM40A
Aktivní komparátor: Standardní péče s geko™ X-W3
Nová generace zařízení geko™ obsahující nové hydrogelové lepidlo označené KM40C
Přístroj: geko™ X-W3
Geko™ X-W3 je samolepicí zdravotnická pomůcka nové generace obsahující nové složení kožního lepidla. Je velký asi jako náramkové hodinky, které se připevňují na stranu kolena a po zapnutí jsou produkovány jemné bezbolestné elektrické pulzy, které stahují lýtkové svaly a zvyšují průtok krve do bérce. Jediný rozdíl mezi aktuálně používaným zařízením geko™ W3 a novým zařízením geko™ XW-3 je lepidlo používané k připevnění každého zařízení ke kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přilnavosti pokožky hydrogelu KM40C ve srovnání s hydrogelem KM40A
Časové okno: 28 dní
Vlastní zpráva – jak dobře se zařízení geko™ přilepilo k noze pacienta? Stupnice 1-5, nejnižší skóre označuje nejlepší přilnavost.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Hlášení výskytu nežádoucích příhod, výskytu závažných nežádoucích příhod, výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ve studii a výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-R&D-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na geko™ X-W3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit