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Geko™ KM40C Hydrogel-Hauthaftungstest (XW-3)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Bewertung der Haftfestigkeit einer verbesserten hautklebenden Hydrogelformulierung mit der Bezeichnung KM40C, die in das neuromuskuläre elektrische Stimulatorgerät (NMES) Geko™ X-W3 bei Patienten mit Geschwüren der unteren Extremitäten integriert ist

Hydrogel KM40C ist ein elektrisch leitfähiger Hautkleber, der in das selbstklebende Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) geko™ XW-3 integriert ist. KM40C wurde so formuliert, dass es auf der Haut haftet und einen guten elektrischen Kontakt für die Elektroden bietet, leicht zu entfernen ist, ohne die Haut zu beschädigen, und nicht reizend ist. KM40C wurde auf Sicherheit am Menschen getestet, die Hautklebeleistung dieser verbesserten Hydrogelformulierung wurde jedoch nicht an Patienten getestet, die eine geko™ NMES-Behandlung als Ergänzung zur Standardversorgung zur Wundversorgung erhielten.

Das Ziel dieses Versuchs besteht darin, die Hautklebeleistung des Hydrogels KM40C während der klinischen Verwendung des geko™ geko™ W3-Gerät, das derzeit klinisch eingesetzt wird. Beide Geräte sind zur Förderung der Wundheilung indiziert. Das geko™ W3 NMES-Gerät ist UKCA- und CE-gekennzeichnet, während das geko™ X-W3 nur UK CA-gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener über 18.
  2. Patienten, die nach der Untersuchung durch einen Tissue Viability Nurse Specialist ein Geschwür in den unteren Extremitäten haben
  3. Intakte, gesunde Haut an der Anwendungsstelle des geko™-Geräts.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Es wurde festgestellt, dass sie eine geko™-Behandlung als Ergänzung zur Standardversorgung zur Wundversorgung erhalten sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Verwendung eines anderen Neuromodulationsgeräts.
  3. Einsatz eines Herzschrittmachers
  4. Derzeitiger Einsatz von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
  5. Kontraindikation für die geko™ NMES-Behandlung
  6. Keine Reaktion auf geko™ NMES, d. h. keine unwillkürliche rhythmische Auf- und Auswärtsbewegung des Fußes (Dorsalflexion) bei der maximal tolerierbaren Geräteeinstellung.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis einer der beiden Studien beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege mit geko™ W3-Gerät
Aktuelles geko™-Gerät mit Hydrogel-Klebstoff mit der Bezeichnung KM40A
Aktiver Komparator: Standardpflege mit geko™ X-W3
Geko™-Gerät der nächsten Generation mit neuem Hydrogel-Klebstoff mit der Bezeichnung KM40C
Gerät: geko™ X-W3
Der geko™ X-W3 ist ein selbstklebendes medizinisches Gerät der nächsten Generation, das einen Hautkleber mit neuer Formulierung enthält. Es ist etwa so groß wie eine Armbanduhr und wird seitlich am Knie befestigt. Wenn es eingeschaltet wird, werden sanfte, schmerzlose elektrische Impulse erzeugt, die die Wadenmuskulatur kontrahieren und die Durchblutung des Unterschenkels erhöhen. Der einzige Unterschied zwischen dem derzeit verwendeten geko™ W3-Gerät und dem neuen geko™ XW-3-Gerät besteht im Klebstoff, mit dem jedes Gerät auf der Haut befestigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Hauthaftfestigkeit von Hydrogel KM40C im Vergleich zu der von Hydrogel KM40A
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstberichtet – wie gut haftete das Geko™-Gerät am Bein des Patienten? Skala 1–5. Die niedrigste Bewertung zeigt die beste Haftung an.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Berichterstattung über die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-R&D-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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