Geko™ KM40C 하이드로겔 피부 접착 시험(XW-3)
2023년 10월 10일 업데이트: Firstkind Ltd
하지 궤양 환자의 Geko™ X-W3 신경근 전기 자극기(NMES) 장치에 통합된 KM40C로 지정된 개선된 피부 접착성 하이드로겔 제형의 접착 강도 평가
하이드로겔 KM40C는 자가 접착식 geko™ XW-3 신경근 전기 자극(NMES) 장치에 통합된 전기 전도성 피부 접착제입니다. KM40C는 피부에 밀착되도록 제조되어 전극의 전기적 접촉이 양호하고 피부 손상 없이 쉽게 제거할 수 있으며 자극이 없습니다. KM40C는 인체에 대한 안전성 테스트를 거쳤지만, 이 개선된 하이드로겔 제제의 피부 접착 성능은 상처 관리를 위한 표준 치료의 보조요법으로 geko™ NMES 치료를 받는 환자에 대해 테스트되지 않았습니다.
이 시험의 목적은 geko™ XW-3 NMES 장치의 임상 사용 중에 하이드로겔 KM40C의 피부 접착 성능을 평가하여 피부 접착력이 자가 접착식에 통합된 접착성 하이드로겔 KM40A보다 우수하지는 않더라도 적어도 동등한지 여부를 결정하는 것입니다. 현재 임상에서 사용되고 있는 geko™ W3 장치입니다. 두 장치 모두 상처 치유를 촉진하는 데 사용하도록 표시되어 있으며, geko™ W3 NMES 장치는 UKCA 및 CE 마크가 있는 반면, geko™ X-W3는 UK CA 마크만 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Therese Targett
- 전화번호: 07340903377
- 이메일: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
연구 장소
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London, 영국, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
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Norwich, 영국, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 조직 생존 전문 간호사의 평가 후 하지 궤양이 있는 환자
- geko™ 기기 적용 현장에서 온전한 건강한 피부를 유지하세요.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 상처 관리를 위한 표준 치료의 보조요법으로 geko™ 치료를 받는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 신경조절 장치의 사용.
- 심장 박동기 사용
- 현재 골반 부위, 등 또는 다리에 TENS를 사용하고 있습니다.
- geko ™ NMES 치료에 대한 금기 사항
- geko ™ NMES에 반응하지 않습니다. 즉, 최대 허용 장치 설정에서 발의 비자발적인 리드미컬한 위쪽 및 바깥쪽 움직임(배굴)이 없습니다.
- 두 임상시험의 결과를 방해할 수 있는 기타 임상시험에 참여하는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Geko™ W3 장치를 사용한 표준 관리
KM40A로 지정된 하이드로겔 접착제를 포함하는 현재 geko™ 장치
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활성 비교기: Geko™ X-W3를 사용한 표준 관리
KM40C로 지정된 새로운 하이드로겔 접착제를 통합한 차세대 geko™ 장치
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Geko™ X-W3는 새로운 제형의 피부 접착제가 포함된 차세대 자가 접착식 의료 기기입니다.
무릎 측면에 부착되는 손목시계 크기 정도이며, 스위치를 켜면 종아리 근육을 수축시키고 다리 아래쪽으로의 혈류를 증가시키는 부드럽고 통증 없는 전기 펄스가 생성됩니다.
현재 사용되는 geko™ W3 장치와 새로운 geko™ XW-3 장치의 유일한 차이점은 각 장치를 피부에 부착하는 데 사용되는 접착제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이드로겔 KM40A 대비 하이드로겔 KM40C의 피부접착력 효능
기간: 28일
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자가 보고 - geko™ 장치가 환자의 다리에 얼마나 잘 부착되었습니까?
척도 1-5, 가장 낮은 점수는 최고의 접착력을 나타냅니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 28일
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이상사례 발생률, 심각한 이상사례 발생률, 연구 치료제 관련 이상사례 발생률, 기기 관련 이상사례 발생률 보고
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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