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Prova di adesione cutanea all'idrogel Geko™ KM40C (XW-3)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Firstkind Ltd

Valutazione della forza adesiva di una formulazione di idrogel adesivo cutaneo migliorata denominata KM40C incorporata nel dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) Geko™ X-W3 in pazienti con ulcere agli arti inferiori

L'idrogel KM40C è un adesivo cutaneo elettricamente conduttivo incorporato nel dispositivo autoadesivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) geko™ XW-3. KM40C è stato formulato per aderire alla pelle garantendo un buon contatto elettrico per gli elettrodi, essere facile da rimuovere senza danneggiare la pelle ed essere non irritante. La sicurezza di KM40C è stata testata sugli esseri umani, tuttavia le prestazioni adesive cutanee di questa formulazione idrogel migliorata non sono state testate su pazienti sottoposti al trattamento geko™ NMES in aggiunta alla cura standard per la gestione delle ferite.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni adesive cutanee dell'idrogel KM40C durante l'uso clinico del dispositivo geko™ XW-3 NMES per determinare se l'adesione cutanea è almeno equivalente se non superiore all'idrogel adesivo KM40A incorporato nell'autoadesivo dispositivo geko™ W3 attualmente in uso clinico. Entrambi i dispositivi sono indicati per l'uso per promuovere la guarigione delle ferite, il dispositivo geko™ W3 NMES è marcato UKCA e CE mentre geko™ X-W3 è marcato solo UK CA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W10 6DZ
        • Central London Community Health Care NHS Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maggiore di 18 anni.
  2. Pazienti che presentano un'ulcera agli arti inferiori a seguito della valutazione da parte di un infermiere specializzato in vitalità tissutale
  3. Pelle sana e intatta nel sito di applicazione del dispositivo geko™.
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Identificato per ricevere il trattamento geko™ in aggiunta alla cura standard per la gestione delle ferite.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Utilizzo di qualsiasi altro dispositivo di neuromodulazione.
  3. Utilizzo di un pacemaker cardiaco
  4. Uso attuale della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  5. Controindicazione al trattamento geko™ NMES
  6. Nessuna risposta a geko™ NMES, ovvero nessun movimento ritmico involontario verso l'alto e verso l'esterno del piede (dorsiflessione) con l'impostazione massima tollerabile del dispositivo.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa interferire con l'esito di uno degli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard con il dispositivo geko™ W3
Attuale dispositivo geko™ che incorpora adesivo idrogel denominato KM40A
Comparatore attivo: Cura standard con geko™ X-W3
Dispositivo geko™ di prossima generazione che incorpora il nuovo adesivo idrogel denominato KM40C
Dispositivo: geko™X-W3
Geko™ X-W3 è un dispositivo medico autoadesivo di nuova generazione che incorpora un adesivo cutaneo di nuova formulazione. Ha le dimensioni di un orologio da polso e si attacca al lato del ginocchio. Quando viene acceso, vengono prodotti delicati impulsi elettrici indolori che contraggono i muscoli del polpaccio e aumentano il flusso sanguigno alla parte inferiore della gamba. L'unica differenza tra il dispositivo geko™ W3 attualmente utilizzato e il nuovo dispositivo geko™ XW-3 è l'adesivo utilizzato per fissare ciascun dispositivo alla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della forza adesiva cutanea dell'idrogel KM40C rispetto a quella dell'idrogel KM40A
Lasso di tempo: 28 giorni
Autovalutazione: quanto bene il dispositivo geko™ ha aderito alla gamba del paziente? Scala 1-5, il punteggio più basso indica la migliore adesione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Segnalazione dell'incidenza degli eventi avversi, dell'incidenza degli eventi avversi gravi, dell'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento in studio e dell'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-R&D-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera alla gamba

Prove cliniche su geko™X-W3

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