Испытание адгезии гидрогеля Geko™ KM40C к коже (XW-3)
Оценка прочности адгезии улучшенного гидрогелевого состава для адгезии к коже, обозначенного KM40C, включенного в устройство нервно-мышечного электростимулятора (NMES) Geko™ X-W3 у пациентов с язвами нижних конечностей
Гидрогель KM40C представляет собой электропроводящий кожный клей, входящий в состав самоклеящегося устройства нервно-мышечной электростимуляции (NMES) geko™ XW-3. KM40C был разработан таким образом, чтобы прикрепляться к коже, обеспечивая хороший электрический контакт электродов, легко сниматься, не повреждая кожу, и не вызывать раздражения. KM40C был протестирован на безопасность на людях, однако адгезионные свойства этого улучшенного состава гидрогеля не были проверены на пациентах, получающих лечение geko™ NMES в качестве дополнения к стандартному уходу за ранами.
Целью данного исследования является оценка эффективности адгезии гидрогеля KM40C к коже во время клинического использования устройства geko™ XW-3 NMES, чтобы определить, является ли адгезия к коже, по крайней мере, эквивалентной, если не превосходящей, адгезионной способности гидрогеля KM40A, включенного в самоклеящийся материал. Устройство geko™ W3, которое в настоящее время используется в клинических условиях. Оба устройства предназначены для использования для ускорения заживления ран: устройство geko™ W3 NMES имеет маркировку UKCA и CE, тогда как geko™ X-W3 имеет только маркировку UK CA.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Therese Targett
- Номер телефона: 07340903377
- Электронная почта: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W10 6DZ
- Central London Community Health Care NHS Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет.
- Пациенты с язвой нижних конечностей после осмотра медсестрой-специалистом по жизнеспособности тканей.
- Неповрежденная здоровая кожа в месте применения устройства geko™.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Установлено, что лечение geko™ является дополнением к стандартному лечению ран.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Использование любого другого нейромодуляционного устройства.
- Использование кардиостимулятора
- Текущее использование ЧЭНС в области таза, спины или ног.
- Противопоказания к лечению geko™ NMES
- Отсутствие реакции на geko™ NMES, т.е. отсутствие непроизвольных ритмических движений стопы вверх и наружу (тыльное сгибание) при максимально допустимых настройках устройства.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат любого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход с устройством geko™ W3
Текущее устройство geko™ с гидрогелевым клеем, обозначенное KM40A.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход с geko™ X-W3
Устройство geko™ следующего поколения, включающее новый гидрогелевый клей, обозначенный KM40C.
|
Geko™ X-W3 — это самоклеющееся медицинское устройство нового поколения, в состав которого входит новый состав кожного клея.
Он размером с наручные часы крепится сбоку на колено и при включении генерирует мягкие безболезненные электрические импульсы, которые сокращают икроножные мышцы и увеличивают приток крови к голени.
Единственная разница между используемым в настоящее время устройством geko™ W3 и новым устройством geko™ XW-3 — это клей, используемый для прикрепления каждого устройства к коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность адгезионной прочности гидрогеля KM40C к коже по сравнению с гидрогелем KM40A
Временное ограничение: 28 дней
|
Самостоятельный отчет: насколько хорошо устройство geko™ прикрепилось к ноге пациента?
По шкале от 1 до 5. Самый низкий балл указывает на лучшую адгезию.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Отчетность о частоте нежелательных явлений, частоте серьезных нежелательных явлений, частоте нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением, а также частоте нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Collarte, St Charles Centre for Health & Wellbeing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSK-R&D-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .