Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og elektrofysiologiske prædiktorer for arytmisk tilbagefald hos patienter med paroksysmal AF, der gennemgår første ablationsprocedure for AF ved pulmonal veneisolering (PREDICTORS)

11. oktober 2023 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Kliniske og elektrofysiologiske prædiktorer for arytmisk tilbagefald hos patienter med paroksysmal atrieflimren, der gennemgår første transkateterablationsprocedure for atrieflimren ved pulmonal veneisolation

Fra litteraturen ændres succesraten (dvs. fravær af gentagelse af AF) af ablation i tilfælde af paroxysmal AF efter et år mellem 70 og 85 procent. Denne sats anses for at være suboptimal. På nuværende tidspunkt er der ingen data, der kan vurdere, hvilke faktorer der er prædiktive for recidiv både klinisk og elektrofysiologisk. Det vides især ikke, om og i hvilken udstrækning det atrielle substrat, der er til stede under baseline-betingelser, påvirker succesraten for proceduren, og hvilke relationer der eksisterer med andre prædiktorer såsom alder, køn, atriel størrelse ved ekko og varighed af arytmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt og retrospektivt observationsstudie, der har til formål at undersøge det venstre atrielle substrats rolle og andre kliniske baseline variabler på effektiviteten af ​​transkateterablation hos patienter med paroxysmal atrieflimren (AF), som har gennemgået pulmonal veneisolering uanset strømkilden og ballon eller "punkt for punkt" katetre brugt.

Undersøgelsen vil evaluere, om der er baseline kliniske eller elektrofysiologiske træk, der kan forudsige succesen af ​​transkateter atrieflimren ablation, selv før den udføres, for at vurdere, hvilke patienter der rent faktisk kan have gavn af, og hvilke patienter der i stedet skal gennemgå mere omfattende ablative procedurer i forbindelse med med pulmonal veneisolering for at opnå en optimal succesrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med paroxysmal AF med klinisk indikation for første transkateterablationsprocedure af AF ved pulmonal veneisolering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for AF-ablation
  • Tilstrækkelig antikoagulationsbehandling i henhold til CHADs VASC

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der allerede havde gennemgået en AF-ablationsprocedure
  • Tilstedeværelse af intrakavitær trombe
  • Udkastningsfraktion <35 %
  • Graviditet
  • Hæmatologiske kontraindikationer til eksponering for ioniserende stråling
  • Medfødte hjertesygdomme
  • Hjertekirurgi < 1 måned
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Valvulær sygdom
  • Kontraindikationer til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Patienter med paroxysmal AF med klinisk indikation for første transkateterablationsprocedure af AF ved pulmonal veneisolering
Andet: Standard for pleje
Alle patienter vil, som det er klinisk indiceret, gennemgå AF-ablation ved pulmonal veneisolering, der kan opnås ved radiofrekvens, kryoenergi eller elektroporation. Alle patienter vil foreløbigt gennemgå en elektroanatomisk kortlægning af atriumet ved hjælp af CARTO/Navx/Rhythmia system ligegyldigt. Patienterne vil få opfølgningsbesøg efter 3-6-12 måneder, hvor eventuelle arytmiske tilbagefald vil blive vurderet
Retrospektiv kohorte
Patienter, der gennemgik en ablativ procedure i de to år forud for starten af ​​undersøgelsen
Andet: Dataindsamling
Der er ingen patientinddragelse. Data fra patienter, der gennemgik ablative procedurer to år før starten af ​​studiet, vil blive analyseret retrospektivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere kliniske og elektrofysiologiske prædiktorer for arytmisk tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer rollen af ​​atriel sygdom, vurderet ved baseline elektroanatomisk kortlægning, alder, køn, ekkokardiografiske data, år fra første AF-episode, i forudsigelse af AF-tilbagefald efter AF-ablation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer akut og mellemlang til lang sigt effektivitet, sikkerhed og proceduremæssig timing af forskellige teknologier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer mellem- og langtidseffektivitet, sikkerhed, proceduremæssig timing mellem kryoablation, pulsfeltablation, radiofrekvensablation, punkt for punkt eller enkeltskudsablation af paroksysmal atrieflimren.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 1981

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner