Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och elektrofysiologiska prediktorer för arytmiskt återfall hos patienter med paroxysmal AF som genomgår första ablationsförfarande för AF genom lungvensisolering (PREDICTORS)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino

Kliniska och elektrofysiologiska prediktorer för arytmiskt återfall hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår första transkateterablationsprocedur för förmaksflimmer genom lungvensisolering

Från litteraturen ändras framgångsfrekvensen (d.v.s. frånvaro av återfall av AF) av ablation i fall av paroxysmal AF efter ett år mellan 70 och 85 procent. Denna hastighet anses vara suboptimal. För närvarande finns det inga data som kan bedöma vilka faktorer som är prediktiva för återfall både kliniskt och elektrofysiologiskt. I synnerhet är det inte känt om och i vilken utsträckning det förmakssubstrat som finns närvarande under baslinjeförhållanden påverkar förfarandets framgångsfrekvens och vilka relationer som finns med andra prediktorer såsom ålder, kön, förmaksstorlek vid eko och arytmi varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv och retrospektiv observationsstudie som syftar till att undersöka rollen för det vänstra förmakssubstratet och andra kliniska baslinjevariabler på effekten av transkateterablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (AF) som genomgick lungvenisolering oavsett strömkälla och ballong- eller "punkt för punkt" katetrar som används.

Studien kommer att utvärdera om det finns kliniska eller elektrofysiologiska grundlinjer som kan förutsäga framgången med transkateterförmaksflimmerablation redan innan den utförs, för att bedöma vilka patienter som faktiskt kan gynnas, och vilka patienter som istället bör genomgå mer omfattande ablativa procedurer i samband med med pulmonell venisolering för att uppnå en optimal framgångsfrekvens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med paroxysmal AF med klinisk indikation för första transkateterablationsprocedur av AF genom pulmonell venisolering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för AF-ablation
  • Adekvat antikoagulationsbehandling enligt CHADs VASC

Exklusions kriterier:

  • patienter som redan hade genomgått ett AF-ablationsförfarande
  • Förekomst av intrakavitär tromb
  • Utkastningsandel <35 %
  • Graviditet
  • Hematologiska kontraindikationer för exponering för joniserande strålning
  • Medfödda hjärtsjukdomar
  • Hjärtkirurgi < 1 månad
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Valvulär sjukdom
  • Kontraindikationer för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Patienter med paroxysmal AF med klinisk indikation för första transkateterablationsprocedur av AF genom pulmonell venisolering
Övrig: Vårdstandard
Alla patienter kommer att genomgå, såsom kliniskt indikerat, AF-ablation genom pulmonell venisolering som kan uppnås genom radiofrekvens, kryoenergi eller elektroporering. Alla patienter kommer preliminärt att genomgå en elektroanatomisk kartläggning av förmaket med CARTO/Navx/Rhythmia system likgiltigt. Patienterna kommer att ges uppföljningsbesök efter 3-6-12 månader, under vilka eventuella arytmiska återfall kommer att bedömas
Retrospektiv kohort
Patienter som genomgick ett ablativt förfarande under de två åren innan studiens start
Övrig: Datainsamling
Det finns ingen patientinblandning. Data från patienter som genomgick ablativa ingrepp två år innan studiens start kommer att analyseras retrospektivt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma kliniska och elektrofysiologiska prediktorer för arytmiskt återfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdera rollen av förmakssjukdom, bedömd genom baslinje elektroanatomisk kartläggning, ålder, kön, ekokardiografiska data, år från första AF-episoden, för att förutsäga AF-återfall efter AF-ablation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera akut och medellång till lång sikt effektivitet, säkerhet och procedurmässig timing av olika teknologier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdera effekt på medellång och lång sikt, säkerhet, procedurmässig timing mellan kryoablation, pulsfältsablation, radiofrekvensablation, punkt för punkt eller engångsablation av paroxysmalt förmaksflimmer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Utredare

  • Huvudutredare: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCM 1981

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera