Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en elektrofysiologische voorspellers van aritmisch recidief bij patiënten met paroxysmaal AF die de eerste ablatieprocedure van AF ondergaan door middel van isolatie van de longader (PREDICTORS)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Klinische en elektrofysiologische voorspellers van aritmisch recidief bij patiënten met paroxysmale atriumfibrillatie die de eerste transkatheterablatieprocedure van atriumfibrillatie ondergaan door isolatie van de longader

Uit de literatuur blijkt dat het succespercentage (dat wil zeggen de afwezigheid van herhaling van AF) van ablatie in gevallen van paroxismale AF na één jaar varieert tussen 70 en 85 procent. Dit percentage wordt als suboptimaal beschouwd. Momenteel zijn er geen gegevens die kunnen beoordelen welke factoren zowel klinisch als elektrofysiologisch voorspellend zijn voor een recidief. In het bijzonder is het niet bekend of en in welke mate het atriale substraat dat aanwezig is onder basislijnomstandigheden het succespercentage van de procedure beïnvloedt en welke relaties er bestaan ​​met andere voorspellers zoals leeftijd, geslacht, atriale grootte bij echo en duur van de aritmie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief en retrospectief observationeel onderzoek in meerdere centra, gericht op het onderzoeken van de rol van het linkeratriumsubstraat en andere klinische basisvariabelen op de werkzaamheid van transkatheterablatie bij patiënten met paroxysmaal atriumfibrilleren (AF) die longaderisolatie ondergingen, ongeacht de stroombron en ballon- of "punt-voor-punt"-katheters gebruikt.

De studie zal evalueren of er klinische of elektrofysiologische basiskenmerken zijn die het succes van transkatheter atriale fibrillatie-ablatie kunnen voorspellen, zelfs voordat deze wordt uitgevoerd, om te beoordelen welke patiënten er daadwerkelijk baat bij kunnen hebben, en welke patiënten in plaats daarvan uitgebreidere ablatieve procedures moeten ondergaan in combinatie met met longaderisolatie om een ​​optimaal succespercentage te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met paroxysmaal AF met klinische indicatie voor een eerste transkatheterablatieprocedure van AF door middel van longaderisolatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met indicatie voor AF-ablatie
  • Adequate antistollingstherapie volgens CHADs VASC

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die al een AF-ablatieprocedure hadden ondergaan
  • Aanwezigheid van intracavitaire trombus
  • Ejectiefractie <35%
  • Zwangerschap
  • Hematologische contra-indicaties voor blootstelling aan ioniserende straling
  • Aangeboren hartziekten
  • Hartchirurgie < 1 maand
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Valvulaire ziekte
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Patiënten met paroxysmaal AF met klinische indicatie voor een eerste transkatheterablatieprocedure van AF door middel van longaderisolatie
Ander: Zorgstandaard
Alle patiënten zullen, zoals klinisch geïndiceerd, AF-ablatie ondergaan door middel van longaderisolatie, mogelijk via radiofrequentie, cryo-energie of elektroporatie. Alle patiënten zullen voorlopig een elektro-anatomische mapping van het atrium ondergaan door middel van het CARTO/Navx/Rhythmia-systeem. Patiënten zullen na 3-6-12 maanden vervolgbezoeken krijgen, waarbij eventuele aritmische recidieven zullen worden beoordeeld
Retrospectief cohort
Patiënten die in de twee jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een ablatieve procedure hebben ondergaan
Ander: Gegevensverzameling
Er is geen betrokkenheid van de patiënt. Gegevens van patiënten die twee jaar voor aanvang van de studie ablatieve procedures hebben ondergaan, zullen retrospectief worden geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel klinische en elektrofysiologische voorspellers van aritmisch recidief
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer de rol van atriale ziekte, beoordeeld aan de hand van elektroanatomische mapping bij aanvang, leeftijd, geslacht, echocardiografische gegevens, jaren vanaf de eerste AF-episode, bij het voorspellen van AF-recidief na AF-ablatie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de acute en middellange tot lange termijn werkzaamheid, veiligheid en procedurele timing van verschillende technologieën
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en procedurele timing op de middellange en lange termijn tussen Cryoablatie, Pulsed Field Ablatie, Radiofrequentie-ablatie, punt voor punt of enkelvoudige ablatie van paroxismale atriale fibrillatie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCM 1981

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren