Kliniske og elektrofysiologiske prediktorer for arytmisk tilbakefall hos pasienter med paroksysmal AF som gjennomgår første ablasjonsprosedyre for AF ved pulmonal veneisolering (PREDICTORS)
11. oktober 2023 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino
Kliniske og elektrofysiologiske prediktorer for arytmisk tilbakefall hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår første transkateterablasjonsprosedyre for atrieflimmer ved lungeveneisolering
Fra litteraturen endrer suksessraten (dvs. fravær av tilbakefall av AF) av ablasjon i tilfeller av paroksysmal AF etter ett år mellom 70 og 85 prosent.
Denne hastigheten anses som suboptimal.
Foreløpig er det ingen data som kan vurdere hvilke faktorer som er prediktive for residiv både klinisk og elektrofysiologisk.
Spesielt er det ikke kjent om og i hvilken grad atriesubstratet tilstede under baseline-forhold påvirker suksessraten for prosedyren og hvilke relasjoner som eksisterer med andre prediktorer som alder, kjønn, atriestørrelse ved ekko og varighet av arytmi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å undersøke rollen til venstre atriesubstrat og andre kliniske baselinevariabler på effekten av transkateterablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF) som gjennomgikk lungeveneisolasjon uavhengig av strømkilden og ballong eller "punkt for punkt" katetre som brukes.
Studien vil evaluere om det er baseline kliniske eller elektrofysiologiske trekk som kan forutsi suksessen til transkateter atrieflimmerablasjon selv før den utføres, for å vurdere hvilke pasienter som faktisk kan ha nytte, og hvilke pasienter som i stedet bør gjennomgå mer omfattende ablative prosedyrer i forbindelse med med pulmonal veneisolasjon for å oppnå en optimal suksessrate.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefania Riva, MD
- Telefonnummer: 02 58002584
- E-post: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Bianchini, MD
- E-post: lorenzo.bianchini@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Michela Casella, Prof
- E-post: m.casella@staff.univpm.it
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Stefania Riva, MD
- Telefonnummer: 02 58002584
- E-post: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med paroksysmal AF med klinisk indikasjon for første transkateterablasjonsprosedyre av AF ved pulmonal veneisolasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for AF-ablasjon
- Adekvat antikoagulasjonsbehandling i henhold til CHADs VASC
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede hadde gjennomgått en AF-ablasjonsprosedyre
- Tilstedeværelse av intrakavitær trombe
- Utkastningsfraksjon <35 %
- Svangerskap
- Hematologiske kontraindikasjoner for eksponering for ioniserende stråling
- Medfødte hjertesykdommer
- Hjertekirurgi < 1 måned
- Ukontrollert hjertesvikt
- Valvulær sykdom
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Pasienter med paroksysmal AF med klinisk indikasjon for første transkateterablasjonsprosedyre av AF ved pulmonal veneisolasjon
|
Alle pasienter vil gjennomgå, som klinisk indisert, AF-ablasjon ved pulmonal veneisolasjon som kan oppnås ved radiofrekvens, kryoenergi eller elektroporasjon.
Alle pasienter vil preliminært gjennomgå elektroanatomisk kartlegging av atriet ved hjelp av CARTO/Navx/Rhythmia system likegyldig.
Pasientene vil få oppfølgingsbesøk etter 3-6-12 måneder, hvor eventuelle arytmiske tilbakefall vil bli vurdert
|
|
Retrospektiv kohort
Pasienter som gjennomgikk ablativ prosedyre i de to årene før studiestart
|
Det er ingen pasientinvolvering.
Data fra pasienter som gjennomgikk ablative prosedyrer to år før studiestart vil bli retrospektivt analysert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere kliniske og elektrofysiologiske prediktorer for arytmisk tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluer rollen til atriesykdom, vurdert ved baseline elektroanatomisk kartlegging, alder, kjønn, ekkokardiografiske data, år fra første AF-episode, for å forutsi AF-residiv etter AF-ablasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer akutt og mellomlang til langsiktig effekt, sikkerhet og prosedyremessig timing av forskjellige teknologier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluer middels og langsiktig effekt, sikkerhet, prosedyremessig timing mellom kryoablasjon, pulsfeltablasjon, radiofrekvensablasjon, punktvis eller enkeltskuddsablasjon av paroksysmal atrieflimmer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Tijskens M, Bergonti M, Spera F, Ascione C, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Riva S, Wittock A, Heidbuchel H, Tondo C, Sarkozy A. Etiology and Outcome of Catheter Ablation in Patients With Onset of Atrial Fibrillation <45 Years of Age. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:45-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.030. Epub 2021 Dec 24.
- Vlachos K, Efremidis M, Letsas KP, Bazoukis G, Martin R, Kalafateli M, Lioni L, Georgopoulos S, Saplaouras A, Efremidis T, Liu T, Valkanas K, Karamichalakis N, Asvestas D, Sideris A. Low-voltage areas detected by high-density electroanatomical mapping predict recurrence after ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Dec;28(12):1393-1402. doi: 10.1111/jce.13321. Epub 2017 Sep 8.
- Kirstein B, Neudeck S, Gaspar T, Piorkowski J, Wechselberger S, Kronborg MB, Zedda A, Hankel A, El-Armouche A, Tomala J, Schmidt T, Mayer J, Wagner M, Ulbrich S, Pu L, Richter U, Huo Y, Piorkowski C. Left atrial fibrosis predicts left ventricular ejection fraction response after atrial fibrillation ablation in heart failure patients: the Fibrosis-HF Study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1812-1821. doi: 10.1093/europace/euaa179. Erratum In: Europace. 2020 Dec 23;22(12):1821.
- Bergonti M, Spera FR, Ferrero TG, Nsahlai M, Bonomi A, Tijskens M, Boris W, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Gonzalez-Juanatey JR, Martinez-Sande JL, Vandaele L, Wittock A, Heidbuchel H, Valderrabano M, Rodriguez-Manero M, Sarkozy A. Characterization of Atrial Substrate to Predict the Success of Pulmonary Vein Isolation: The Prospective, Multicenter MASH-AF II (Multipolar Atrial Substrate High Density Mapping in Atrial Fibrillation) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e027795. doi: 10.1161/JAHA.122.027795. Epub 2022 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM 1981
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .