Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a elektrofyziologické prediktory arytmické recidivy u pacientů s paroxysmální FS podstupujícími první ablační výkon FS izolací plicní žíly (PREDICTORS)

11. října 2023 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Klinické a elektrofyziologické prediktory arytmické recidivy u pacientů s paroxysmální fibrilací síní podstupujícími první transkatétrovou ablaci fibrilace síní izolací plicní žíly

Z literatury vyplývá, že úspěšnost (tj. absence recidivy FS) ablace v případech paroxysmální FS po jednom roce se pohybuje mezi 70 a 85 procenty. Tato míra je považována za suboptimální. V současné době neexistují žádná data, která by mohla posoudit, které faktory predikují recidivu jak klinicky, tak elektrofyziologicky. Zejména není známo, zda a do jaké míry síňový substrát přítomný za výchozích podmínek ovlivňuje úspěšnost postupu a jaké vztahy existují s jinými prediktory, jako je věk, pohlaví, velikost síní při echu a trvání arytmie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní a retrospektivní observační studii zaměřenou na zkoumání role substrátu levé síně a dalších výchozích klinických proměnných na účinnost transkatétrové ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (FS), kteří podstoupili izolaci plicní žíly bez ohledu na zdroj energie a balónek nebo "bod po bodu" katétry.

Studie vyhodnotí, zda existují základní klinické nebo elektrofyziologické rysy, které dokážou předpovědět úspěšnost transkatétrové ablace fibrilace síní ještě před jejím provedením, aby bylo možné posoudit, kteří pacienti z toho mohou skutečně profitovat a kteří pacienti by místo toho měli podstoupit rozsáhlejší ablační postupy ve spojení s izolací plicních žil k dosažení optimální úspěšnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s paroxysmální FS s klinickou indikací k první transkatétrové ablaci FS izolací plicní žíly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k ablaci FS
  • Adekvátní antikoagulační léčba dle CHADs VASC

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří již podstoupili ablaci FS
  • Přítomnost intrakavitárního trombu
  • Ejekční frakce <35 %
  • Těhotenství
  • Hematologické kontraindikace expozice ionizujícímu záření
  • Vrozené srdeční choroby
  • Kardiochirurgie < 1 měsíc
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Chlopenní onemocnění
  • Kontraindikace celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Pacienti s paroxysmální FS s klinickou indikací k první transkatétrové ablaci FS izolací plicní žíly
Jiný: Standartní péče
Všichni pacienti podstoupí, jak je klinicky indikováno, ablaci FS izolací plicní žíly dosažitelnou radiofrekvencí, kryoenergií nebo elektroporací. Všichni pacienti předběžně podstoupí elektroanatomické mapování síní systémem CARTO/Navx/Rhythmia indiferentně. Pacientům budou poskytnuty následné návštěvy za 3-6-12 měsíců, během kterých budou hodnoceny případné recidivy arytmie
Retrospektivní kohorta
Pacienti, kteří podstoupili ablační výkon během dvou let před zahájením studie
Jiný: Sběr dat
Není tam žádná účast pacienta. Retrospektivně budou analyzována data pacientů, kteří podstoupili ablační výkony dva roky před zahájením studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit klinické a elektrofyziologické prediktory recidivy arytmie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zhodnoťte úlohu onemocnění síní, hodnocenou pomocí základního elektroanatomického mapování, věku, pohlaví, echokardiografických údajů, let od první epizody FS, při predikci recidivy FS po ablaci FS.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte akutní a střednědobou až dlouhodobou účinnost, bezpečnost a načasování procedur různých technologií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte střednědobou a dlouhodobou účinnost, bezpečnost, načasování procedury mezi kryo ablací, pulzní ablací pole, radiofrekvenční ablací, bod po bodu nebo jednorázovou ablací paroxysmální fibrilace síní.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1981

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit