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Predittori clinici ed elettrofisiologici di recidiva aritmica in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a prima procedura di ablazione della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare (PREDICTORS)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Predittori clinici ed elettrofisiologici di recidiva aritmica in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a prima procedura di ablazione transcatetere della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare

Dalla letteratura, il tasso di successo (cioè assenza di recidiva di fibrillazione atriale) dell’ablazione nei casi di fibrillazione atriale parossistica a un anno varia tra il 70 e l’85%. Questo tasso è considerato non ottimale. Attualmente non esistono dati in grado di valutare quali fattori siano predittivi di recidiva sia dal punto di vista clinico che elettrofisiologico. In particolare, non è noto se e in che misura il substrato atriale presente in condizioni basali influisca sulla percentuale di successo della procedura e quali relazioni esistano con altri predittori quali età, sesso, dimensione atriale all'eco e durata dell'aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico prospettico e retrospettivo volto a esaminare il ruolo del substrato atriale sinistro e di altre variabili cliniche di base sull'efficacia dell'ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) sottoposti a isolamento della vena polmonare indipendentemente dalla fonte di alimentazione e utilizzati cateteri a palloncino o "punto per punto".

Lo studio valuterà se esistono caratteristiche cliniche o elettrofisiologiche di base che possano predire il successo dell’ablazione transcatetere della fibrillazione atriale anche prima che venga eseguita, in modo da valutare quali pazienti possano effettivamente trarne beneficio e quali pazienti dovrebbero invece sottoporsi a procedure ablative più estese in concomitanza con isolamento della vena polmonare per ottenere un tasso di successo ottimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FA parossistica con indicazione clinica alla prima procedura di ablazione transcatetere della FA mediante isolamento della vena polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione all'ablazione della FA
  • Terapia anticoagulante adeguata secondo CHADs VASC

Criteri di esclusione:

  • pazienti che erano già stati sottoposti a procedura di ablazione della FA
  • Presenza di trombo intracavitario
  • Frazione di eiezione <35%
  • Gravidanza
  • Controindicazioni ematologiche all'esposizione a radiazioni ionizzanti
  • Cardiopatie congenite
  • Cardiochirurgia < 1 mese
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Malattia valvolare
  • Controindicazioni all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte potenziale
Pazienti con FA parossistica con indicazione clinica alla prima procedura di ablazione transcatetere della FA mediante isolamento della vena polmonare
Altro: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti saranno sottoposti, come clinicamente indicato, ad ablazione della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare ottenibile mediante radiofrequenza, crioenergia o elettroporazione. Tutti i pazienti verranno preliminarmente sottoposti indifferentemente alla mappatura elettroanatomica dell'atrio mediante il sistema CARTO/Navx/Rhythmia. I pazienti verranno sottoposti a visite di follow-up a 3-6-12 mesi, durante le quali verranno valutate eventuali recidive aritmiche
Gruppo retrospettivo
Pazienti sottoposti a procedura ablativa nei due anni precedenti l'inizio dello studio
Altro: Raccolta dati
Non c'è coinvolgimento del paziente. I dati dei pazienti sottoposti a procedure ablative due anni prima dell'inizio dello studio verranno analizzati retrospettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i predittori clinici ed elettrofisiologici della recidiva aritmica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare il ruolo della malattia atriale, valutata mediante mappatura elettroanatomica di base, età, sesso, dati ecocardiografici, anni dal primo episodio di fibrillazione atriale, nel predire la recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione di fibrillazione atriale.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia acuta e a medio e lungo termine, la sicurezza e i tempi procedurali di diverse tecnologie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare l’efficacia a medio e lungo termine, la sicurezza, i tempi procedurali tra crioablazione, ablazione a campo pulsato, ablazione con radiofrequenza, ablazione punto per punto o a colpo singolo della fibrillazione atriale parossistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1981

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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