Клинические и электрофизиологические предикторы рецидива аритмии у пациентов с пароксизмальной ФП, перенесших первую процедуру абляции ФП путем изоляции легочной вены (PREDICTORS)
11 октября 2023 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino
Клинические и электрофизиологические предикторы аритмического рецидива у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, перенесших первую процедуру транскатетерной абляции фибрилляции предсердий путем изоляции легочной вены
По данным литературы, вероятность успеха (т.е. отсутствия рецидива ФП) абляции в случаях пароксизмальной ФП в течение одного года колеблется от 70 до 85 процентов.
Этот показатель считается неоптимальным.
В настоящее время нет данных, позволяющих оценить, какие факторы являются предикторами рецидива как клинически, так и электрофизиологически.
В частности, неизвестно, влияет ли и в какой степени предсердный субстрат, присутствующий в исходных условиях, на вероятность успеха процедуры и какие существуют взаимосвязи с другими предикторами, такими как возраст, пол, размер предсердий при эхокардиограмме и продолжительность аритмии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное и ретроспективное наблюдательное исследование, направленное на изучение роли субстрата левого предсердия и других исходных клинических переменных на эффективность транскатетерной абляции у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших изоляцию легочных вен независимо от источника питания и используются баллонные или точечные катетеры.
В ходе исследования будет оценено, существуют ли исходные клинические или электрофизиологические особенности, которые могут предсказать успех транскатетерной абляции фибрилляции предсердий даже до ее проведения, чтобы оценить, какие пациенты действительно могут получить пользу, а какие пациенты вместо этого должны пройти более обширные абляционные процедуры в сочетании с с изоляцией легочных вен для достижения оптимального показателя успеха.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefania Riva, MD
- Номер телефона: 02 58002584
- Электронная почта: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorenzo Bianchini, MD
- Электронная почта: lorenzo.bianchini@cardiologicomonzino.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Контакт:
- Michela Casella, Prof
- Электронная почта: m.casella@staff.univpm.it
-
Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Stefania Riva, MD
- Номер телефона: 02 58002584
- Электронная почта: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пароксизмальной формой ФП, имеющие клинические показания к первой процедуре транскатетерной абляции ФП путем изоляции легочных вен.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к абляции ФП
- Адекватная антикоагулянтная терапия по CHADs VASC
Критерий исключения:
- пациенты, которые уже прошли процедуру абляции ФП
- Наличие внутриполостного тромба
- Фракция выброса <35%
- Беременность
- Гематологические противопоказания к воздействию ионизирующего излучения.
- Врожденные пороки сердца
- Кардиохирургия < 1 месяца
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Клапанная болезнь
- Противопоказания к общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Пациенты с пароксизмальной формой ФП, имеющие клинические показания к первой процедуре транскатетерной абляции ФП путем изоляции легочных вен.
|
Всем пациентам, по клиническим показаниям, будет проведена абляция ФП путем изоляции легочных вен с помощью радиочастоты, криоэнергии или электропорации.
Всем пациентам предварительно проводится электроанатомическое картирование предсердий с помощью системы CARTO/Navx/Rhythmia индифферентно.
Пациентов будут посещать через 3-6-12 месяцев, во время которых будут оцениваться любые рецидивы аритмии.
|
|
Ретроспективная когорта
Пациенты, перенесшие абляционную процедуру в течение двух лет до начала исследования.
|
Никакого участия пациента.
Данные пациентов, перенесших абляционные процедуры за два года до начала исследования, будут ретроспективно проанализированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клинические и электрофизиологические предикторы рецидива аритмии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценить роль заболевания предсердий, оцененную с помощью исходного электроанатомического картирования, возраста, пола, эхокардиографических данных, лет от первого эпизода ФП, в прогнозировании рецидива ФП после абляции ФП.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить немедленную, среднесрочную и долгосрочную эффективность, безопасность и сроки применения различных технологий.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оцените среднесрочную и долгосрочную эффективность, безопасность, время проведения процедур между криоабляцией, импульсно-полевой абляцией, радиочастотной аблацией, точечной или однократной абляцией пароксизмальной фибрилляции предсердий.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Tijskens M, Bergonti M, Spera F, Ascione C, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Riva S, Wittock A, Heidbuchel H, Tondo C, Sarkozy A. Etiology and Outcome of Catheter Ablation in Patients With Onset of Atrial Fibrillation <45 Years of Age. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:45-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.030. Epub 2021 Dec 24.
- Vlachos K, Efremidis M, Letsas KP, Bazoukis G, Martin R, Kalafateli M, Lioni L, Georgopoulos S, Saplaouras A, Efremidis T, Liu T, Valkanas K, Karamichalakis N, Asvestas D, Sideris A. Low-voltage areas detected by high-density electroanatomical mapping predict recurrence after ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Dec;28(12):1393-1402. doi: 10.1111/jce.13321. Epub 2017 Sep 8.
- Kirstein B, Neudeck S, Gaspar T, Piorkowski J, Wechselberger S, Kronborg MB, Zedda A, Hankel A, El-Armouche A, Tomala J, Schmidt T, Mayer J, Wagner M, Ulbrich S, Pu L, Richter U, Huo Y, Piorkowski C. Left atrial fibrosis predicts left ventricular ejection fraction response after atrial fibrillation ablation in heart failure patients: the Fibrosis-HF Study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1812-1821. doi: 10.1093/europace/euaa179. Erratum In: Europace. 2020 Dec 23;22(12):1821.
- Bergonti M, Spera FR, Ferrero TG, Nsahlai M, Bonomi A, Tijskens M, Boris W, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Gonzalez-Juanatey JR, Martinez-Sande JL, Vandaele L, Wittock A, Heidbuchel H, Valderrabano M, Rodriguez-Manero M, Sarkozy A. Characterization of Atrial Substrate to Predict the Success of Pulmonary Vein Isolation: The Prospective, Multicenter MASH-AF II (Multipolar Atrial Substrate High Density Mapping in Atrial Fibrillation) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e027795. doi: 10.1161/JAHA.122.027795. Epub 2022 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCM 1981
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .