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Predictores clínicos y electrofisiológicos de recurrencia arrítmica en pacientes con FA paroxística sometidos a un primer procedimiento de ablación de FA mediante aislamiento de vena pulmonar (PREDICTORS)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Predictores clínicos y electrofisiológicos de recurrencia arrítmica en pacientes con fibrilación auricular paroxística sometidos al primer procedimiento de ablación transcatéter de fibrilación auricular mediante aislamiento de vena pulmonar

Según la literatura, la tasa de éxito (es decir, ausencia de recurrencia de FA) de la ablación en casos de FA paroxística al año varía entre el 70 y el 85 por ciento. Esta tasa se considera subóptima. Actualmente no existen datos que puedan valorar qué factores son predictivos de recurrencia tanto clínica como electrofisiológicamente. En particular, no se sabe si y en qué medida el sustrato auricular presente en las condiciones iniciales afecta la tasa de éxito del procedimiento y qué relaciones existen con otros predictores como la edad, el sexo, el tamaño auricular en el eco y la duración de la arritmia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo y retrospectivo multicéntrico destinado a examinar el papel del sustrato de la aurícula izquierda y otras variables clínicas basales sobre la eficacia de la ablación transcatéter en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística que se sometieron a aislamiento de la vena pulmonar independientemente de la fuente de energía y Se utilizan catéteres con globo o "punto por punto".

El estudio evaluará si existen características clínicas o electrofisiológicas de referencia que puedan predecir el éxito de la ablación de fibrilación auricular transcatéter incluso antes de que se realice, para evaluar qué pacientes realmente pueden beneficiarse y qué pacientes deberían someterse a procedimientos ablativos más extensos en conjunto. con aislamiento de venas pulmonares para lograr una tasa de éxito óptima.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20138

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FA paroxística con indicación clínica de primer procedimiento de ablación transcatéter de FA mediante aislamiento de vena pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de ablación de FA
  • Terapia anticoagulante adecuada según CHADs VASC

Criterio de exclusión:

  • pacientes que ya se habían sometido a un procedimiento de ablación de FA
  • Presencia de trombo intracavitario.
  • Fracción de eyección <35%
  • El embarazo
  • Contraindicaciones hematológicas para la exposición a radiaciones ionizantes.
  • Cardiopatías congénitas
  • Cirugía cardíaca < 1 mes
  • Insuficiencia cardíaca no controlada
  • Enfermedad valvular
  • Contraindicaciones de la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectiva
Pacientes con FA paroxística con indicación clínica de primer procedimiento de ablación transcatéter de FA mediante aislamiento de vena pulmonar
Otro: Estándar de cuidado
Todos los pacientes se someterán, según esté clínicamente indicado, a una ablación de la FA mediante aislamiento de la vena pulmonar que se puede lograr mediante radiofrecuencia, crioenergía o electroporación. Todos los pacientes se someterán preliminarmente a un mapeo electroanatómico de la aurícula mediante el sistema CARTO/Navx/Rhythmia de forma indiferente. Los pacientes recibirán visitas de seguimiento a los 3-6-12 meses, durante las cuales se evaluará cualquier recurrencia arrítmica.
Cohorte retrospectiva
Pacientes que se sometieron a un procedimiento ablativo en los dos años anteriores al inicio del estudio.
Otro: Recopilación de datos
No hay participación del paciente. Se analizarán retrospectivamente los datos de los pacientes que se sometieron a procedimientos ablativos dos años antes del inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar predictores clínicos y electrofisiológicos de recurrencia arrítmica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar el papel de la enfermedad auricular, evaluada mediante mapeo electroanatómico inicial, edad, sexo, datos ecocardiográficos, años desde el primer episodio de FA, en la predicción de la recurrencia de la FA después de la ablación de la FA.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia, la seguridad y el momento del procedimiento agudo y a mediano y largo plazo de diferentes tecnologías.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la eficacia, la seguridad y el momento del procedimiento a mediano y largo plazo entre la crioablación, la ablación por campo pulsado, la ablación por radiofrecuencia, la ablación punto por punto o de disparo único de la fibrilación auricular paroxística.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigadores

  • Investigador principal: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCM 1981

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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