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Klinische und elektrophysiologische Prädiktoren für ein arrhythmisches Wiederauftreten bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einem ersten Vorhofflimmerablationsverfahren durch Pulmonalvenenisolierung unterziehen (PREDICTORS)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Klinische und elektrophysiologische Prädiktoren für ein arrhythmisches Wiederauftreten bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einem ersten Transkatheter-Ablationsverfahren von Vorhofflimmern durch Pulmonalvenenisolierung unterziehen

Aus der Literatur geht hervor, dass die Erfolgsrate (d. h. das Fehlen eines erneuten Vorhofflimmerns) der Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern nach einem Jahr zwischen 70 und 85 Prozent schwankt. Diese Rate gilt als suboptimal. Derzeit liegen keine Daten vor, anhand derer beurteilt werden kann, welche Faktoren sowohl klinisch als auch elektrophysiologisch ein Wiederauftreten vorhersagen. Insbesondere ist nicht bekannt, ob und in welchem ​​Ausmaß das unter Ausgangsbedingungen vorhandene Vorhofsubstrat die Erfolgsrate des Eingriffs beeinflusst und welche Beziehungen zu anderen Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Vorhofgröße beim Echo und Dauer der Arrhythmie bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Rolle des linken Vorhofsubstrats und anderer klinischer Basisvariablen für die Wirksamkeit der Transkatheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) zu untersuchen, bei denen unabhängig von der Stromquelle eine Pulmonalvenenisolierung durchgeführt wurde Ballon- oder „Punkt-für-Punkt“-Katheter verwendet.

In der Studie wird untersucht, ob es grundlegende klinische oder elektrophysiologische Merkmale gibt, die den Erfolg der Transkatheter-Vorhofflimmerablation vorhersagen können, noch bevor sie durchgeführt wird, um zu beurteilen, welche Patienten tatsächlich davon profitieren könnten und welche Patienten sich stattdessen umfangreicheren ablativen Verfahren in Verbindung damit unterziehen sollten mit Pulmonalvenenisolation, um eine optimale Erfolgsquote zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern mit klinischer Indikation zum ersten Transkatheter-Ablationsverfahren des Vorhofflimmerns durch Pulmonalvenenisolierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Vorhofflimmerablation
  • Angemessene Antikoagulationstherapie gemäß CHADs VASC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer Vorhofflimmerablation unterzogen hatten
  • Vorhandensein eines intrakavitären Thrombus
  • Auswurfanteil <35 %
  • Schwangerschaft
  • Hämatologische Kontraindikationen für die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
  • Angeborene Herzfehler
  • Herzchirurgie < 1 Monat
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Klappenerkrankung
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zukünftige Kohorte
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern mit klinischer Indikation zum ersten Transkatheter-Ablationsverfahren des Vorhofflimmerns durch Pulmonalvenenisolierung
Sonstiges: Pflegestandard
Bei allen Patienten wird, sofern klinisch indiziert, eine AF-Ablation durch Pulmonalvenenisolierung durchgeführt, die durch Hochfrequenz, Kryoenergie oder Elektroporation erreicht werden kann. Alle Patienten werden zunächst einer elektroanatomischen Kartierung des Vorhofs durch das CARTO/Navx/Rhythmia-System unterzogen, gleichgültig. Nach 3-6-12 Monaten erhalten die Patienten Nachuntersuchungen, bei denen etwaige arrhythmische Rezidive beurteilt werden
Retrospektive Kohorte
Patienten, die sich in den zwei Jahren vor Beginn der Studie einem ablativen Eingriff unterzogen haben
Sonstiges: Datensammlung
Es gibt keine Patientenbeteiligung. Daten von Patienten, die sich zwei Jahre vor Studienbeginn ablativen Eingriffen unterzogen haben, werden retrospektiv analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie klinische und elektrophysiologische Prädiktoren für das Wiederauftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle der Vorhoferkrankung, bewertet anhand der elektroanatomischen Ausgangskartierung, des Alters, des Geschlechts, der echokardiographischen Daten und der Jahre ab der ersten Vorhofflimmerepisode, bei der Vorhersage eines Vorhofflimmerns nach einer Vorhofflimmerablation.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die akute und mittel- bis langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verfahrensplanung verschiedener Technologien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die mittel- und langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und den Verfahrensablauf zwischen Kryo-Ablation, Pulsfeld-Ablation, Radiofrequenz-Ablation, Punkt-für-Punkt- oder Einzelschuss-Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM 1981

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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