Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i elektrofizjologiczne czynniki predykcyjne nawrotu arytmii u pacjentów z napadowym AF poddawanych pierwszemu zabiegowi ablacji AF poprzez izolację żyły płucnej (PREDICTORS)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Kliniczne i elektrofizjologiczne czynniki predykcyjne nawrotu arytmii u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków poddawanych pierwszemu zabiegowi ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków przez izolację żyły płucnej

Z literatury wynika, że ​​wskaźnik powodzenia (tj. braku nawrotu AF) ablacji w przypadku napadowego AF po roku waha się od 70 do 85%. Wskaźnik ten uznawany jest za nieoptymalny. Obecnie nie ma danych, które pozwalałyby ocenić, które czynniki przewidują nawrót, zarówno pod względem klinicznym, jak i elektrofizjologicznym. W szczególności nie wiadomo, czy i w jakim stopniu substrat przedsionkowy obecny w warunkach wyjściowych wpływa na skuteczność zabiegu oraz jakie istnieją powiązania z innymi czynnikami predykcyjnymi, takimi jak wiek, płeć, wielkość przedsionka w badaniu echo i czas trwania arytmii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie roli podłoża lewego przedsionka i innych wyjściowych zmiennych klinicznych na skuteczność ablacji przezcewnikowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF), których poddano izolacji żył płucnych niezależnie od źródła zasilania i stosowane cewniki balonowe lub „punkt po punkcie”.

W badaniu zostanie ocenione, czy istnieją podstawowe cechy kliniczne lub elektrofizjologiczne, które pozwalają przewidzieć powodzenie przezcewnikowej ablacji migotania przedsionków jeszcze przed jej wykonaniem, aby ocenić, którzy pacjenci mogą faktycznie odnieść korzyść, a którzy powinni zamiast tego poddać się bardziej rozbudowanym zabiegom ablacyjnym w połączeniu z izolacją żył płucnych, aby osiągnąć optymalny wskaźnik powodzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z napadowym AF ze wskazaniem klinicznym do pierwszego zabiegu ablacji przezcewnikowej AF poprzez izolację żyły płucnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do ablacji AF
  • Odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z CHADs VASC

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów, którzy przeszli już zabieg ablacji AF
  • Obecność skrzepliny wewnątrzjamowej
  • Frakcja wyrzutowa <35%
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania hematologiczne do narażenia na promieniowanie jonizujące
  • Wrodzone choroby serca
  • Operacja kardiochirurgiczna < 1 miesiąc
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Choroba zastawkowa
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalna kohorta
Pacjenci z napadowym AF ze wskazaniem klinicznym do pierwszego zabiegu ablacji przezcewnikowej AF poprzez izolację żyły płucnej
Inny: Standard opieki
Wszyscy pacjenci zostaną poddani, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ablacji AF poprzez izolację żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej, krioenergii lub elektroporacji. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie poddani mapowaniu elektroanatomicznemu przedsionka za pomocą systemu CARTO/Navx/Rhythmia. Pacjenci będą zgłaszani na wizyty kontrolne po 3-6-12 miesiącach, podczas których oceniane będą ewentualne nawroty arytmii
Kohorta retrospektywna
Pacjenci, którzy przeszli zabieg ablacyjny w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania
Inny: Zbieranie danych
Nie ma zaangażowania pacjenta. Dane pacjentów, którzy przeszli zabiegi ablacyjne na dwa lata przed rozpoczęciem badania, zostaną poddane retrospektywnej analizie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicznych i elektrofizjologicznych czynników predykcyjnych nawrotu arytmii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić rolę choroby przedsionków, ocenianej na podstawie wyjściowego mapowania elektroanatomicznego, wieku, płci, danych echokardiograficznych, lat od pierwszego epizodu AF, w przewidywaniu nawrotu AF po ablacji AF.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń doraźną oraz średnio- i długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i harmonogram stosowania różnych technologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić średnio- i długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo, czas trwania zabiegu pomiędzy krioablacją, ablacją polem pulsacyjnym, ablacją częstotliwością radiową, ablacją punkt po punkcie lub ablacją jednostkową w napadowym migotaniu przedsionków.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM 1981

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj