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Prédicteurs cliniques et électrophysiologiques de la récidive arythmique chez les patients atteints de FA paroxystique subissant la première procédure d'ablation de la FA par isolement veineux pulmonaire (PREDICTORS)

11 octobre 2023 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Prédicteurs cliniques et électrophysiologiques de la récidive arythmique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique subissant la première procédure d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire par isolement de la veine pulmonaire

D'après la littérature, le taux de réussite (c'est-à-dire l'absence de récidive de la FA) de l'ablation en cas de FA paroxystique à un an varie entre 70 et 85 pour cent. Ce taux est considéré comme sous-optimal. Il n'existe actuellement aucune donnée permettant d'évaluer quels facteurs sont prédictifs de récidive, tant sur le plan clinique qu'électrophysiologique. En particulier, on ne sait pas si et dans quelle mesure le substrat auriculaire présent dans les conditions de base affecte le taux de réussite de la procédure et quelles relations existent avec d'autres prédicteurs tels que l'âge, le sexe, la taille de l'oreillette à l'écho et la durée de l'arythmie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective et rétrospective visant à examiner le rôle du substrat auriculaire gauche et d'autres variables cliniques de base sur l'efficacité de l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) qui ont subi un isolement de la veine pulmonaire quelle que soit la source d'alimentation et cathéters à ballonnet ou "point par point" utilisés.

L'étude évaluera s'il existe des caractéristiques cliniques ou électrophysiologiques de base qui peuvent prédire le succès de l'ablation par fibrillation auriculaire par cathéter avant même qu'elle ne soit réalisée, afin d'évaluer quels patients peuvent réellement en bénéficier et quels patients devraient plutôt subir des procédures ablatives plus étendues en conjonction. avec isolation des veines pulmonaires pour obtenir un taux de réussite optimal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FA paroxystique avec indication clinique de la première procédure d'ablation par cathéter de la FA par isolement de la veine pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une indication pour l’ablation de la FA
  • Traitement anticoagulant adéquat selon CHADs VASC

Critère d'exclusion:

  • patients ayant déjà subi une procédure d'ablation de FA
  • Présence de thrombus intracavitaire
  • Fraction d'éjection <35%
  • Grossesse
  • Contre-indications hématologiques à l'exposition aux rayonnements ionisants
  • Cardiopathies congénitales
  • Chirurgie cardiaque < 1 mois
  • Insuffisance cardiaque incontrôlée
  • Maladie valvulaire
  • Contre-indications à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte potentielle
Patients atteints de FA paroxystique avec indication clinique de la première procédure d'ablation par cathéter de la FA par isolement de la veine pulmonaire
Autre: Norme de soins
Tous les patients subiront, comme indiqué cliniquement, une ablation AF par isolement de la veine pulmonaire réalisable par radiofréquence, cryoénergie ou électroporation. Tous les patients subiront au préalable une cartographie électroanatomique de l'oreillette par le système CARTO/Navx/Rhythmia indifféremment. Les patients recevront des visites de suivi à 3-6-12 mois, au cours desquelles toute récidive arythmique sera évaluée
Cohorte rétrospective
Patients ayant subi une procédure ablative au cours des deux années précédant le début de l'étude
Autre: Collecte de données
Il n’y a aucune participation des patients. Les données des patients ayant subi des procédures ablatives deux ans avant le début de l'étude seront analysées rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les prédicteurs cliniques et électrophysiologiques de la récidive arythmique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le rôle de la maladie auriculaire, évalué par la cartographie électroanatomique de base, l'âge, le sexe, les données échocardiographiques, les années à compter du premier épisode de FA, dans la prédiction de la récidive de la FA après l'ablation de la FA.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité, la sécurité et le calendrier des procédures à court et à moyen terme de différentes technologies
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer l'efficacité à moyen et à long terme, la sécurité, le calendrier des procédures entre l'ablation cryogénique, l'ablation par champ pulsé, l'ablation par radiofréquence, l'ablation point par point ou en un seul coup de la fibrillation auriculaire paroxystique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM 1981

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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