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폐정맥분리술을 통해 1차 심방세동 절제술을 받은 발작성 심방세동 환자의 부정맥 재발에 대한 임상적 및 전기생리학적 예측인자 (PREDICTORS)

2023년 10월 11일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino

폐정맥 분리를 통한 심방세동의 첫 경피적 절제술을 받는 발작성 심방세동 환자의 부정맥 재발의 임상적 및 전기생리학적 예측인자

문헌에 따르면 발작성 AF의 경우 1년차 절제 성공률(즉, AF 재발 없음)은 70~85% 사이에서 변화합니다. 이 비율은 최적이 아닌 것으로 간주됩니다. 현재 임상적으로나 전기생리학적으로 어떤 요인이 재발을 예측하는지 평가할 수 있는 데이터는 없습니다. 특히 기준 조건 하에 존재하는 심방 기질이 시술의 성공률에 영향을 미치는지 여부와 어느 정도까지 영향을 미치는지, 연령, 성별, 에코 시 심방 크기, 부정맥 지속 기간 등 다른 예측 변수와 어떤 관계가 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전원과 관계없이 폐정맥분리술을 시행한 발작성 심방세동(AF) 환자를 대상으로 경피적 절제술의 효능에 대한 좌심방 기질과 기타 기준 임상 변수의 역할을 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 및 후향적 관찰 연구이다. 풍선이나 "포인트 바이 포인트" 카테터가 사용됩니다.

이 연구에서는 경피적 심방세동 절제술을 시행하기 전에도 그 성공을 예측할 수 있는 기본 임상적 ​​또는 전기생리학적 특징이 있는지 평가하여 어떤 환자가 실제로 혜택을 받을 수 있는지, 그리고 어떤 환자가 대신 더 광범위한 절제 절차를 함께 받아야 하는지 평가할 것입니다. 폐정맥 분리를 통해 최적의 성공률을 달성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐정맥 분리에 의한 심방세동의 첫 번째 경피적 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 발작성 심방세동 환자

설명

포함 기준:

  • AF 절제 적응증이 있는 환자
  • CHAD VASC에 따른 적절한 항응고 요법

제외 기준:

  • 이미 AF 절제술을 받은 환자
  • 강내 혈전의 존재
  • 배출율 <35%
  • 임신
  • 전리 방사선 노출에 대한 혈액학적 금기 사항
  • 선천성 심장병
  • 심장수술 < 1개월
  • 통제되지 않는 심부전
  • 판막 질환
  • 전신 마취에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망 코호트
폐정맥 분리에 의한 심방세동의 첫 번째 경피적 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 발작성 심방세동 환자
다른: 치료의 표준
모든 환자는 임상적으로 지시된 대로 고주파, 극저온 에너지 또는 전기천공법을 통해 달성할 수 있는 폐정맥 격리를 통한 심방세동 절제술을 받게 됩니다. 모든 환자는 사전에 CARTO/Navx/Rhythmia 시스템을 사용하여 심방의 전기해부학 매핑을 무관심하게 수행합니다. 환자는 3~6~12개월에 후속 방문을 받게 되며 이 기간 동안 부정맥 재발을 평가하게 됩니다.
회고적 코호트
연구 시작 전 2년 이내에 절제술을 받은 환자
다른: 데이터 수집
환자 개입이 없습니다. 연구 시작 2년 전에 절제술을 받은 환자의 데이터를 후향적으로 분석할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 재발의 임상적 및 전기생리학적 예측 인자를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
AF 절제 후 AF 재발을 예측하는 데 있어 기본 전기해부학 매핑, 연령, 성별, 심초음파 데이터, 첫 번째 AF 발생 후 연도를 통해 평가한 심방 질환의 역할을 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 기술의 급성 및 중장기 유효성, 안전성, 절차적 시기를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
중장기적 효능, 안전성, 극저온 절제, 펄스장 절제, 무선 주파수 절제, 발작성 심방세동의 점별 절제 또는 단회 절제 사이의 절차 시기를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Cardiologico Monzino

협력자

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

수사관

  • 수석 연구원: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCM 1981

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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