Az aritmiás kiújulásának klinikai és elektrofiziológiai prediktorai paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél az AF első ablációs eljárása tüdővéna izolálással történik (PREDICTORS)
2023. október 11. frissítette: Centro Cardiologico Monzino
Az aritmiás kiújulásának klinikai és elektrofiziológiai prediktorai paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció első transzkatéteres ablációs eljárása tüdővéna-izolációval történik
Az irodalom szerint az abláció sikerességi aránya (azaz az AF kiújulásának hiánya) paroxizmális AF esetén egy év után 70 és 85 százalék között változik.
Ez az arány szuboptimálisnak tekinthető.
Jelenleg nincs olyan adat, amely felmérné, mely tényezők prediktálják a kiújulást mind klinikailag, mind elektrofiziológiailag.
Konkrétan nem ismert, hogy az alapállapotban jelenlévő pitvari szubsztrát befolyásolja-e és milyen mértékben befolyásolja az eljárás sikerességét, és milyen összefüggések állnak fenn más előrejelzőkkel, mint például az életkorral, a nemmel, a pitvari mérettel a visszhangnál és az aritmia időtartamával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a bal pitvari szubsztrát és más kiindulási klinikai változók szerepének vizsgálata a transzkatéteres abláció hatékonyságában olyan paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, akiknél tüdővéna-izoláción estek át, függetlenül az áramforrástól és ballon vagy "pontról pontra" katétereket használnak.
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy vannak-e olyan kiindulási klinikai vagy elektrofiziológiai jellemzők, amelyek előre jelezhetik a transzkatéteres pitvarfibrillációs abláció sikerét még annak végrehajtása előtt, hogy felmérje, mely betegek számára előnyös, és mely betegeknek kell ehelyett kiterjedtebb ablatív eljárásokat alávetni. tüdővéna izolálással az optimális sikerarány elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefania Riva, MD
- Telefonszám: 02 58002584
- E-mail: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorenzo Bianchini, MD
- E-mail: lorenzo.bianchini@cardiologicomonzino.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Kapcsolatba lépni:
- Michela Casella, Prof
- E-mail: m.casella@staff.univpm.it
-
Milan, Olaszország, 20138
- Toborzás
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Riva, MD
- Telefonszám: 02 58002584
- E-mail: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Paroxizmális AF-ben szenvedő betegek klinikai javallatával az AF első transzkatéteres ablációs eljárása tüdővéna izolálással
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AF-abláció indikációjával rendelkező betegek
- Megfelelő véralvadásgátló terápia a CHADs VASC szerint
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik már átestek AF ablációs eljáráson
- Az intracavitaris thrombus jelenléte
- Kidobási frakció <35%
- Terhesség
- Az ionizáló sugárzásnak való kitettség hematológiai ellenjavallatai
- Veleszületett szívbetegségek
- Szívsebészet < 1 hónap
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Valvuláris betegség
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
Paroxizmális AF-ben szenvedő betegek klinikai javallatával az AF első transzkatéteres ablációs eljárása tüdővéna izolálással
|
A klinikailag indokoltnak megfelelően minden betegnél AF-ablációt végeznek tüdővéna-izolációval, amely rádiófrekvenciás, krioenergiával vagy elektroporációval érhető el.
Minden beteg előzetesen átesik a pitvar elektroanatómiai feltérképezésén a CARTO/Navx/Rhythmia rendszerrel, közömbösen.
A betegeket 3-6-12 hónapos utóellenőrző vizittel látják el, amelyek során felmérik az esetleges aritmiás kiújulást.
|
|
Retrospektív kohorsz
Betegek, akik ablatív eljáráson estek át a vizsgálat megkezdése előtti két évben
|
Nincs beteg bevonása.
A vizsgálat megkezdése előtt két évvel ablatív beavatkozáson átesett betegek adatait retrospektív módon elemezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmiás kiújulás klinikai és elektrofiziológiai előrejelzőinek értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelje a pitvari betegség szerepét a kiindulási elektroanatómiai térképezés, életkor, nem, echokardiográfiás adatok alapján, az első AF-epizódtól számított évek alapján, az AF-abláció utáni AF kiújulásának előrejelzésében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a különböző technológiák akut és közép- és hosszú távú hatékonyságát, biztonságát és eljárási időzítését
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelje a közép- és hosszú távú hatékonyságot, biztonságot, az eljárási időzítést a krioabláció, a pulzusmezős abláció, a rádiófrekvenciás abláció között, a paroxizmális pitvarfibrilláció pontról pontra vagy egyszeri ablációra.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Tijskens M, Bergonti M, Spera F, Ascione C, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Riva S, Wittock A, Heidbuchel H, Tondo C, Sarkozy A. Etiology and Outcome of Catheter Ablation in Patients With Onset of Atrial Fibrillation <45 Years of Age. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:45-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.030. Epub 2021 Dec 24.
- Vlachos K, Efremidis M, Letsas KP, Bazoukis G, Martin R, Kalafateli M, Lioni L, Georgopoulos S, Saplaouras A, Efremidis T, Liu T, Valkanas K, Karamichalakis N, Asvestas D, Sideris A. Low-voltage areas detected by high-density electroanatomical mapping predict recurrence after ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Dec;28(12):1393-1402. doi: 10.1111/jce.13321. Epub 2017 Sep 8.
- Kirstein B, Neudeck S, Gaspar T, Piorkowski J, Wechselberger S, Kronborg MB, Zedda A, Hankel A, El-Armouche A, Tomala J, Schmidt T, Mayer J, Wagner M, Ulbrich S, Pu L, Richter U, Huo Y, Piorkowski C. Left atrial fibrosis predicts left ventricular ejection fraction response after atrial fibrillation ablation in heart failure patients: the Fibrosis-HF Study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1812-1821. doi: 10.1093/europace/euaa179. Erratum In: Europace. 2020 Dec 23;22(12):1821.
- Bergonti M, Spera FR, Ferrero TG, Nsahlai M, Bonomi A, Tijskens M, Boris W, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Gonzalez-Juanatey JR, Martinez-Sande JL, Vandaele L, Wittock A, Heidbuchel H, Valderrabano M, Rodriguez-Manero M, Sarkozy A. Characterization of Atrial Substrate to Predict the Success of Pulmonary Vein Isolation: The Prospective, Multicenter MASH-AF II (Multipolar Atrial Substrate High Density Mapping in Atrial Fibrillation) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e027795. doi: 10.1161/JAHA.122.027795. Epub 2022 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCM 1981
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .