阵发性房颤患者首次肺静脉隔离消融术中心律失常复发的临床和电生理预测因素 (PREDICTORS)
2023年10月11日 更新者：Centro Cardiologico Monzino
首次经导管肺静脉隔离心房颤动消融术的阵发性心房颤动患者心律失常复发的临床和电生理预测因素
根据文献，阵发性 AF 病例一年内消融的成功率（即没有 AF 复发）在 70% 到 85% 之间变化。
该比率被认为是次优的。
目前没有数据可以评估哪些因素在临床和电生理学上可预测复发。
特别是，尚不清楚基线条件下存在的心房基质是否以及在多大程度上影响手术的成功率，以及与其他预测因素（例如年龄、性别、回波时心房大小和心律失常持续时间）之间存在什么关系。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性和回顾性观察研究，旨在检查左心房基质和其他基线临床变量对阵发性心房颤动 (AF) 患者经导管消融疗效的作用，这些患者接受肺静脉隔离，无论电源和功率如何。使用球囊或“逐点”导管。
该研究将评估是否存在基线临床或电生理特征可以在进行经导管心房颤动消融之前预测其成功，从而评估哪些患者可能真正受益，以及哪些患者应该联合接受更广泛的消融手术肺静脉隔离以达到最佳成功率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefania Riva, MD
- 电话号码：02 58002584
- 邮箱：stefania.riva@cardiologicomonzino.it
研究联系人备份
- 姓名：Lorenzo Bianchini, MD
- 邮箱：lorenzo.bianchini@cardiologicomonzino.it
学习地点
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-
Ancona、意大利、60126
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
接触：
- Michela Casella, Prof
- 邮箱：m.casella@staff.univpm.it
-
Milan、意大利、20138
- 招聘中
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
接触：
- Stefania Riva, MD
- 电话号码：02 58002584
- 邮箱：stefania.riva@cardiologicomonzino.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有首次经导管肺静脉隔离房颤消融临床指征的阵发性房颤患者
描述
纳入标准：
- 有房颤消融指征的患者
- 根据 CHAD VASC 进行充分的抗凝治疗
排除标准：
- 已经接受房颤消融手术的患者
- 腔内血栓的存在
- 射血分数<35%
- 怀孕
- 电离辐射暴露的血液学禁忌症
- 先天性心脏病
- 心脏手术 < 1 个月
- 不受控制的心力衰竭
- 瓣膜病
- 全身麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未来队列
具有首次经导管肺静脉隔离房颤消融临床指征的阵发性房颤患者
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根据临床需要，所有患者都将接受通过射频、低温能量或电穿孔实现的肺静脉隔离进行房颤消融。
所有患者均将通过CARTO/Navx/Rhythmia系统进行初步心房电解剖标测。
患者将在 3-6-12 个月进行随访，在此期间将评估任何心律失常复发情况
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回顾性队列
在研究开始前两年内接受过消融手术的患者
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没有病人参与。
将回顾性分析研究开始前两年接受消融手术的患者数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估心律失常复发的临床和电生理预测因素
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过基线电解剖图、年龄、性别、超声心动图数据、首次房颤发作的年数来评估心房疾病在预测房颤消融后房颤复发中的作用。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同技术的急性和中长期疗效、安全性和手术时机
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估阵发性心房颤动的冷冻消融、脉冲场消融、射频消融、逐点或单次消融之间的中长期疗效、安全性、手术时机。
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通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefania Riva, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Kirstein B, Neudeck S, Gaspar T, Piorkowski J, Wechselberger S, Kronborg MB, Zedda A, Hankel A, El-Armouche A, Tomala J, Schmidt T, Mayer J, Wagner M, Ulbrich S, Pu L, Richter U, Huo Y, Piorkowski C. Left atrial fibrosis predicts left ventricular ejection fraction response after atrial fibrillation ablation in heart failure patients: the Fibrosis-HF Study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1812-1821. doi: 10.1093/europace/euaa179. Erratum In: Europace. 2020 Dec 23;22(12):1821.
- Bergonti M, Spera FR, Ferrero TG, Nsahlai M, Bonomi A, Tijskens M, Boris W, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Gonzalez-Juanatey JR, Martinez-Sande JL, Vandaele L, Wittock A, Heidbuchel H, Valderrabano M, Rodriguez-Manero M, Sarkozy A. Characterization of Atrial Substrate to Predict the Success of Pulmonary Vein Isolation: The Prospective, Multicenter MASH-AF II (Multipolar Atrial Substrate High Density Mapping in Atrial Fibrillation) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e027795. doi: 10.1161/JAHA.122.027795. Epub 2022 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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