Preditores clínicos e eletrofisiológicos de recorrência arrítmica em pacientes com FA paroxística submetidos ao primeiro procedimento de ablação de FA por isolamento da veia pulmonar (PREDICTORS)
11 de outubro de 2023 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Preditores clínicos e eletrofisiológicos de recorrência arrítmica em pacientes com fibrilação atrial paroxística submetidos ao primeiro procedimento de ablação transcateter de fibrilação atrial por isolamento da veia pulmonar
A partir da literatura, a taxa de sucesso (ou seja, ausência de recorrência de FA) de ablação em casos de FA paroxística em um ano varia entre 70 e 85 por cento.
Esta taxa é considerada abaixo do ideal.
Atualmente não existem dados que possam avaliar quais fatores são preditivos de recorrência, tanto clínica quanto eletrofisiologicamente.
Em particular, não se sabe se e em que medida o substrato auricular presente nas condições basais afeta a taxa de sucesso do procedimento e quais as relações existentes com outros preditores, como idade, sexo, tamanho auricular ao eco e duração da arritmia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo e retrospectivo que visa examinar o papel do substrato atrial esquerdo e outras variáveis clínicas basais na eficácia da ablação transcateter em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística submetidos ao isolamento das veias pulmonares independentemente da fonte de energia e balão ou cateteres "ponto a ponto" utilizados.
O estudo avaliará se existem características clínicas ou eletrofisiológicas basais que possam prever o sucesso da ablação transcateter da fibrilação atrial antes mesmo de ela ser realizada, de modo a avaliar quais pacientes podem realmente se beneficiar e quais pacientes deveriam ser submetidos a procedimentos ablativos mais extensos em conjunto com isolamento das veias pulmonares para alcançar uma taxa de sucesso ideal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefania Riva, MD
- Número de telefone: 02 58002584
- E-mail: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
Estude backup de contato
- Nome: Lorenzo Bianchini, MD
- E-mail: lorenzo.bianchini@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
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Contato:
- Michela Casella, Prof
- E-mail: m.casella@staff.univpm.it
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Stefania Riva, MD
- Número de telefone: 02 58002584
- E-mail: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA paroxística com indicação clínica para primeiro procedimento de ablação transcateter de FA por isolamento de veias pulmonares
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de ablação de FA
- Terapia de anticoagulação adequada de acordo com CHADs VASC
Critério de exclusão:
- pacientes que já foram submetidos a um procedimento de ablação de FA
- Presença de trombo intracavitário
- Fração de ejeção <35%
- Gravidez
- Contra-indicações hematológicas à exposição à radiação ionizante
- Doenças cardíacas congênitas
- Cirurgia Cardíaca < 1 mês
- Insuficiência cardíaca não controlada
- Doença valvular
- Contra-indicações para anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte prospectiva
Pacientes com FA paroxística com indicação clínica para primeiro procedimento de ablação transcateter de FA por isolamento de veias pulmonares
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Todos os pacientes serão submetidos, conforme indicação clínica, à ablação de FA por isolamento das veias pulmonares, alcançável por radiofrequência, crioenergia ou eletroporação.
Todos os pacientes serão submetidos preliminarmente ao mapeamento eletroanatômico do átrio pelo sistema CARTO/Navx/Rhythmia indiferentemente.
Os pacientes receberão consultas de acompanhamento aos 3-6-12 meses, durante as quais quaisquer recorrências arrítmicas serão avaliadas
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Coorte retrospectiva
Pacientes submetidos a procedimento ablativo nos dois anos anteriores ao início do estudo
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Não há envolvimento do paciente.
Dados de pacientes submetidos a procedimentos ablativos dois anos antes do início do estudo serão analisados retrospectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar preditores clínicos e eletrofisiológicos de recorrência arrítmica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar o papel da doença atrial, avaliada por mapeamento eletroanatômico basal, idade, sexo, dados ecocardiográficos, anos desde o primeiro episódio de FA, na previsão da recorrência de FA após a ablação de FA.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia, segurança e tempo de procedimento agudo e de médio a longo prazo de diferentes tecnologias
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avalie a eficácia, segurança e tempo do procedimento de médio e longo prazo entre a crioablação, ablação por campo pulsado, ablação por radiofrequência, ponto a ponto ou ablação única de fibrilação atrial paroxística.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Tijskens M, Bergonti M, Spera F, Ascione C, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Riva S, Wittock A, Heidbuchel H, Tondo C, Sarkozy A. Etiology and Outcome of Catheter Ablation in Patients With Onset of Atrial Fibrillation <45 Years of Age. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:45-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.030. Epub 2021 Dec 24.
- Vlachos K, Efremidis M, Letsas KP, Bazoukis G, Martin R, Kalafateli M, Lioni L, Georgopoulos S, Saplaouras A, Efremidis T, Liu T, Valkanas K, Karamichalakis N, Asvestas D, Sideris A. Low-voltage areas detected by high-density electroanatomical mapping predict recurrence after ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Dec;28(12):1393-1402. doi: 10.1111/jce.13321. Epub 2017 Sep 8.
- Kirstein B, Neudeck S, Gaspar T, Piorkowski J, Wechselberger S, Kronborg MB, Zedda A, Hankel A, El-Armouche A, Tomala J, Schmidt T, Mayer J, Wagner M, Ulbrich S, Pu L, Richter U, Huo Y, Piorkowski C. Left atrial fibrosis predicts left ventricular ejection fraction response after atrial fibrillation ablation in heart failure patients: the Fibrosis-HF Study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1812-1821. doi: 10.1093/europace/euaa179. Erratum In: Europace. 2020 Dec 23;22(12):1821.
- Bergonti M, Spera FR, Ferrero TG, Nsahlai M, Bonomi A, Tijskens M, Boris W, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Gonzalez-Juanatey JR, Martinez-Sande JL, Vandaele L, Wittock A, Heidbuchel H, Valderrabano M, Rodriguez-Manero M, Sarkozy A. Characterization of Atrial Substrate to Predict the Success of Pulmonary Vein Isolation: The Prospective, Multicenter MASH-AF II (Multipolar Atrial Substrate High Density Mapping in Atrial Fibrillation) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e027795. doi: 10.1161/JAHA.122.027795. Epub 2022 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM 1981
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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