Arytmisen uusiutumisen kliiniset ja elektrofysiologiset ennustajat potilailla, joilla on kohtauksellinen AF ja joille tehdään ensimmäinen AF:n ablaatiomenetelmä keuhkolaskimon eristämisellä (PREDICTORS)
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino
Arytmisen uusiutumisen kliiniset ja elektrofysiologiset ennustajat potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä ja joille tehdään ensimmäinen eteisvärinän transkatetriablaatiomenetelmä keuhkolaskimon eristämisellä
Kirjallisuuden mukaan ablaation onnistumisprosentti (eli AF:n uusiutumisen puuttuminen) paroksismaalisen AF:n tapauksissa yhden vuoden kuluttua vaihtelee 70 ja 85 prosentin välillä.
Tätä korkoa pidetään alioptimaalisena.
Tällä hetkellä ei ole tietoa, jonka avulla voitaisiin arvioida, mitkä tekijät ennustavat uusiutumista sekä kliinisesti että elektrofysiologisesti.
Erityisesti ei tiedetä, vaikuttaako ja missä määrin eteissubstraatti perusolosuhteissa toimenpiteen onnistumisasteeseen ja mitä suhteita on olemassa muihin ennustajiin, kuten ikään, sukupuoleen, eteisen kokoon kaikussa ja rytmihäiriön kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia vasemman eteisen substraatin ja muiden lähtötason kliinisten muuttujien roolia transkatetriablaation tehokkuudessa potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (AF) ja joille tehtiin keuhkolaskimoeristys virtalähteestä ja virtalähteestä riippumatta. ilmapallo tai "piste kohdalta" katetrit.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko olemassa kliinisiä tai elektrofysiologisia perusominaisuuksia, jotka voivat ennustaa transkatetri-eteisvärinäablaation onnistumisen jo ennen sen suorittamista, jotta voidaan arvioida, mitkä potilaat voivat todella hyötyä siitä ja joiden potilaiden pitäisi sen sijaan tehdä laajempia ablatiivisia toimenpiteitä yhdessä. keuhkolaskimon eristämisellä optimaalisen onnistumisprosentin saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Riva, MD
- Puhelinnumero: 02 58002584
- Sähköposti: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorenzo Bianchini, MD
- Sähköposti: lorenzo.bianchini@cardiologicomonzino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Casella, Prof
- Sähköposti: m.casella@staff.univpm.it
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Riva, MD
- Puhelinnumero: 02 58002584
- Sähköposti: stefania.riva@cardiologicomonzino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paroksismaalinen AF, joilla on kliininen indikaatio AF:n ensimmäiseen transkatetriablaatioon keuhkolaskimoeristyksellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio AF-ablaatioon
- Riittävä antikoagulaatiohoito CHADs VASC:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joille oli jo tehty AF-ablaatio
- Ontelonsisäisen trombin esiintyminen
- Poistofraktio <35 %
- Raskaus
- Ionisoivalle säteilylle altistumisen hematologiset vasta-aiheet
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- Sydänkirurgia < 1 kk
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Läppien sairaus
- Yleisanestesian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Potilaat, joilla on paroksismaalinen AF, joilla on kliininen indikaatio AF:n ensimmäiseen transkatetriablaatioon keuhkolaskimoeristyksellä
|
Kaikille potilaille tehdään kliinisesti osoitetulla tavalla AF-ablaatio keuhkolaskimoeristyksellä, joka on saavutettavissa radiotaajuudella, kryoenergialla tai elektroporaatiolla.
Kaikille potilaille tehdään alustavasti eteisen elektroanatominen kartoitus CARTO/Navx/Rhythmia-järjestelmällä välinpitämättömästi.
Potilaille tehdään seurantakäyntejä 3-6-12 kuukauden iässä, joiden aikana arvioidaan mahdolliset rytmihäiriöt.
|
|
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joille tehtiin ablatiivinen toimenpide kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua
|
Potilas ei ole mukana.
Tiedot potilaista, joille tehtiin ablaatiotoimenpiteet kaksi vuotta ennen tutkimuksen alkamista, analysoidaan takautuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arrytmisen uusiutumisen kliinisten ja elektrofysiologisten ennustajien arvioiminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi eteissairauden rooli AF:n uusiutumisen ennustamisessa AF-ablaation jälkeisen elektroanatomisen peruskartoituksen, iän, sukupuolen, kaikukardiografisten tietojen, vuosien ensimmäisestä AF-jaksosta perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eri tekniikoiden akuuttia ja keskipitkän ja pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja toimenpiteiden ajoitusta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuus, turvallisuus, toimenpiteen ajoitus kryoablaation, pulssikenttäablaation, radiotaajuisen ablaation, kohta kohdalta tai kerta-ablaation välillä paroksismaalisesta eteisvärinästä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Riva, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Tijskens M, Bergonti M, Spera F, Ascione C, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Riva S, Wittock A, Heidbuchel H, Tondo C, Sarkozy A. Etiology and Outcome of Catheter Ablation in Patients With Onset of Atrial Fibrillation <45 Years of Age. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:45-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.030. Epub 2021 Dec 24.
- Vlachos K, Efremidis M, Letsas KP, Bazoukis G, Martin R, Kalafateli M, Lioni L, Georgopoulos S, Saplaouras A, Efremidis T, Liu T, Valkanas K, Karamichalakis N, Asvestas D, Sideris A. Low-voltage areas detected by high-density electroanatomical mapping predict recurrence after ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Dec;28(12):1393-1402. doi: 10.1111/jce.13321. Epub 2017 Sep 8.
- Kirstein B, Neudeck S, Gaspar T, Piorkowski J, Wechselberger S, Kronborg MB, Zedda A, Hankel A, El-Armouche A, Tomala J, Schmidt T, Mayer J, Wagner M, Ulbrich S, Pu L, Richter U, Huo Y, Piorkowski C. Left atrial fibrosis predicts left ventricular ejection fraction response after atrial fibrillation ablation in heart failure patients: the Fibrosis-HF Study. Europace. 2020 Dec 23;22(12):1812-1821. doi: 10.1093/europace/euaa179. Erratum In: Europace. 2020 Dec 23;22(12):1821.
- Bergonti M, Spera FR, Ferrero TG, Nsahlai M, Bonomi A, Tijskens M, Boris W, Saenen J, Huybrechts W, Miljoen H, Gonzalez-Juanatey JR, Martinez-Sande JL, Vandaele L, Wittock A, Heidbuchel H, Valderrabano M, Rodriguez-Manero M, Sarkozy A. Characterization of Atrial Substrate to Predict the Success of Pulmonary Vein Isolation: The Prospective, Multicenter MASH-AF II (Multipolar Atrial Substrate High Density Mapping in Atrial Fibrillation) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e027795. doi: 10.1161/JAHA.122.027795. Epub 2022 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM 1981
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .