PRK 手術を受けている患者向けのテトラカイン放出治療用包帯コンタクト レンズである TetraLens を評価する

包含基準:

1. 手術時の年齢が22歳以上の患者
2. PRK手術を受ける許可を得た患者
3. 両眼での処置を希望する患者は、少なくとも1週間の間隔をあけて、片方の目に調査中の製品を受け取り、もう一方の目にコントロールレンズを受け取るように無作為に割り付けられます。
4. 患者は包帯コンタクトレンズを1週間着用できる
5. すべての追跡調査訪問に参加できる患者

除外基準:

1. PRK手術中に合併症を経験した患者

2. 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性がある女性で、効果的な避妊方法を使用していない女性。 効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

   1. 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 （時折の禁欲は効果的な避妊法ではありません）。
   2. 女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）またはベースラインの少なくとも6週間前に卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価により女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
   3. 男性の不妊手術（ベースラインの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります
   4. バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
   5. 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 < 1%）を有する他の形態のホルモン避妊法（例：ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法）の使用。
   6. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
3. テトラカインに対する既知のアレルギーまたはその使用に対する禁忌
4. 両目または遠視間の顕在屈折球面等価（MRSE）が 2 ジオプトリーを超える重度の不同視
5. 過去に目の手術歴のある方
6. 6.00Dを超えるMRSE治療が計画されている被験者
7. 研究者の見解では、制御されていないドライアイ疾患を患っている被験者
8. 糖尿病、結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、粘膜類天疱瘡）、甲状腺疾患、免疫抑制疾患（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、長期ステロイド使用、移植レシピエント）などの全身疾患の既往、術後の治癒に影響を与える可能性があります
9. 円錐角膜、円錐台状角膜、輪部幹細胞欠損、透明辺縁変性、コンタクトレンズの反り、および/またはヘルペス角膜炎などの転帰に影響を与える可能性がある角膜疾患
10. 研究者の見解よりも慢性緑内障や降圧局所薬の使用は、上皮症を引き起こし、再上皮化率に影響を及ぼす可能性がある
11. 視覚的に重大な白内障
12. 角膜または前眼部の他の病状（創傷の再上皮形成に影響を与える可能性のある、ウサギ眼症、眼瞼炎、前膜ジストロフィー、角膜神経障害、再発性びらんおよび/または瘢痕化を含む）
13. 角膜治癒に影響を与える、および/または角膜治癒速度を低下させる可能性のある薬剤の使用[例、全身薬および/または局所薬(コルチコステロイド、マイトマイシンなどの代謝拮抗剤)および/または抗ウイルス薬]および/または最近のイソトレチノインの使用(過去6か月以内) 、アミオダロン、または角膜の完全性に影響を与える可能性のある薬剤
14. 研究者が被験者を安全上のリスクにさらす可能性があると判断したその他の要因