Evaluer TetraLens, en tetrakainfrigjørende terapeutisk bandasjekontaktlinse hos pasienter som gjennomgår PRK-prosedyre

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥ 22 år ved operasjonstidspunktet
2. pasienter som er godkjent for å gjennomgå PRK-prosedyre
3. Pasienter som er villige til å ha prosedyre i begge øyne, med minst 1 ukes mellomrom randomisert til å motta produktet under undersøkelse i ett øye og kontrolllinse i det andre øyet
4. Pasienter kan bruke bandasjekontaktlinse i 1 uke
5. Pasienter kan delta på alle oppfølgende studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har opplevd komplikasjoner under PRK-prosedyrer

2. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, og som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

   1. Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. (En og annen abstinens er ikke en effektiv prevensjonsmetode).
   2. Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst 6 uker før baseline. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
   3. Hannsterilisering (minst 6 måneder før baseline). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet
   4. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille
   5. Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon
   6. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Kjent allergi mot tetrakain eller kontraindikasjoner for bruk
4. Signifikant anisometropi på mer enn 2 dioptrier av manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom øyne eller hyperopes
5. Personer som har hatt tidligere øyeoperasjoner
6. Personer med planlagt MRSE-behandling på mer enn 6.00D
7. Personer med ukontrollert tørre øyesykdom etter etterforskerens oppfatning
8. Anamnese med systemiske lidelser som diabetes, bindevevsforstyrrelser (systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, slimhinnepemfigoid), skjoldbruskkjertelsykdom eller immunsuppressive lidelser (humant immunsviktvirus [HIV], langvarig steroidbruk, transplantasjonsmottaker) , som kan påvirke postoperativ heling
9. Korneasykdom som kan påvirke utfall inkludert keratokonus, danne fruste keratoconus, limbal stamcellemangel, tydelig marginal degenerasjon, kontaktlinseskjevhet og/eller herpes keratitt
10. Bruk av kronisk glaukom og/eller hypotensive aktuelle medisiner enn etter etterforskerens syn kan forårsake epiteliopati og påvirke frekvensen av re-epitelisering
11. Visuelt betydelig grå stær
12. Annen patologi i hornhinnen eller fremre segment, inkludert lagoftalmos, blefaritt, fremre membrandystrofi, hornhinnenevropati, tilbakevendende erosjoner og/eller arrdannelse som vil påvirke re-epitelisering av sår
13. Bruk av medisiner som kan påvirke og/eller redusere tilhelingshastigheten på hornhinnen [f.eks. systemiske og/eller aktuelle medisiner (kortikosteroider, antimetabolitter som mitomycin) og/eller antivirale medisiner] og eller nylig bruk (innen de siste 6 månedene) av isotretinoin , amiodaron eller andre medisiner som kan påvirke hornhinnens integritet
14. Eventuelle andre faktorer som etter etterforskerens mening kan sette emnet i sikkerhetsrisiko