Evalúe TetraLens, una lente de contacto con vendaje terapéutico que libera tetracaína en pacientes sometidos a un procedimiento PRK

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 22 años de edad al momento de la cirugía
2. pacientes que han sido autorizados a someterse al procedimiento PRK
3. Pacientes que estén dispuestos a someterse al procedimiento en ambos ojos, con al menos 1 semana de diferencia, asignados al azar para recibir el producto bajo investigación en un ojo y la lente de control en el otro ojo.
4. Los pacientes pueden usar lentes de contacto con vendaje durante 1 semana.
5. Pacientes capaces de asistir a todas las visitas de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han experimentado complicaciones durante los procedimientos PRK.

2. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo y que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen:

   1. Abstinencia total (cuando ésta esté acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto). La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. (La abstinencia ocasional no es un método anticonceptivo eficaz).
   2. Esterilización femenina (haber tenido ooforectomía quirúrgica bilateral con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes del inicio. En caso de ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
   3. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes del inicio). Para las mujeres en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto.
   4. Métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.
   5. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticonceptivos hormonales que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.
   6. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).
3. Alergia conocida a la tetracaína o contraindicaciones para su uso.
4. Anisometropía significativa de más de 2 dioptrías de equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre ojos o hipermétropes
5. Sujetos con antecedentes de cirugía ocular previa.
6. Sujetos con tratamiento MRSE planificado superior a 6,00D
7. Sujetos con enfermedad del ojo seco no controlada en opinión del investigador.
8. Antecedentes de trastornos sistémicos como diabetes, trastornos del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, penfigoide de las membranas mucosas), enfermedades de la tiroides o trastornos inmunosupresores (virus de inmunodeficiencia humana [VIH], uso prolongado de esteroides, receptor de trasplantes) , que puede afectar la curación postoperatoria
9. Enfermedad corneal que puede afectar los resultados, incluyendo queratocono, queratocono frustrado, deficiencia de células madre limbales, degeneración marginal pelúcida, deformación de lentes de contacto y/o queratitis por herpes.
10. El uso de glaucoma crónico o medicamentos tópicos hipotensivos que, en opinión del investigador, podrían causar epiteliopatía y afectar la tasa de reepitelización.
11. Catarata visualmente significativa
12. Otra patología de la córnea o del segmento anterior, incluyendo lagoftalmos, blefaritis, distrofia de la membrana anterior, neuropatía corneal, erosiones recurrentes y/o cicatrices que afectarían la reepitelización de la herida.
13. Uso de medicamentos que pueden afectar y/o disminuir la tasa de curación de la córnea [por ejemplo, medicamentos sistémicos o tópicos (corticosteroides, antimetabolitos como mitomicina) y/o medicamentos antivirales] y/o uso reciente (dentro de los últimos 6 meses) de isotretinoína. , amiodarona o cualquier medicamento que pueda afectar la integridad corneal
14. Cualquier otro factor que a juicio del investigador pueda poner en riesgo la seguridad del sujeto.