Évaluer le TetraLens, une lentille de contact à bandage thérapeutique libérant de la tétracaïne chez les patients subissant une procédure PRK

Critère d'intégration:

1. Patients ≥ 22 ans au moment de la chirurgie
2. patients qui ont été autorisés à subir une procédure PRK
3. Patients disposés à subir une intervention dans les deux yeux, à au moins 1 semaine d'intervalle, randomisés pour recevoir le produit à l'étude dans un œil et une lentille de contrôle dans l'autre œil.
4. Les patients peuvent porter des lentilles de contact bandage pendant 1 semaine
5. Patients capables d'assister à toutes les visites d'étude de suivi

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant présenté des complications lors des procédures PRK

2. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces. Les méthodes de contraception efficaces comprennent :

   1. Abstinence totale (lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du sujet). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. (L'abstinence occasionnelle n'est pas une méthode contraceptive efficace).
   2. Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie chirurgicale bilatérale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant le départ. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi des niveaux d'hormones.
   3. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant la ligne de base). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce sujet.
   4. Méthodes de contraception barrière : préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou capuchons cervicaux/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide
   5. Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple un anneau vaginal hormonal ou une contraception hormonale transdermique
   6. Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU).
3. Allergie connue à la tétracaïne ou contre-indications à son utilisation
4. Anisométropie significative supérieure à 2 dioptries d'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) entre les yeux ou les hyperopes
5. Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire
6. Sujets avec un traitement MRSE prévu supérieur à 6,00D
7. Sujets atteints de sécheresse oculaire incontrôlée de l'avis de l'investigateur
8. Antécédents de troubles systémiques tels que diabète, troubles du tissu conjonctif (lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, pemphigoïde des muqueuses), maladie thyroïdienne ou troubles immunosuppresseurs (virus de l'immunodéficience humaine [VIH], utilisation à long terme de stéroïdes, receveur de greffe) , qui peut affecter la cicatrisation postopératoire
9. Maladie cornéenne pouvant affecter les résultats, notamment le kératocône, la forme du kératocône fruste, le déficit en cellules souches limbiques, la dégénérescence marginale pellucide, la déformation des lentilles de contact et/ou la kératite herpétique.
10. L'utilisation de glaucome chronique et/ou de médicaments topiques hypotenseurs pourrait provoquer une épithéliopathie et affecter le taux de réépithélisation.
11. Cataracte visuellement significative
12. Autres pathologies de la cornée ou du segment antérieur, notamment lagophtalmie, blépharite, dystrophie de la membrane antérieure, neuropathie cornéenne, érosions récurrentes et/ou cicatrices pouvant affecter la réépithélisation de la plaie.
13. Utilisation de médicaments pouvant affecter et/ou diminuer le taux de guérison cornéenne [par exemple, médicaments systémiques et/ou topiques (corticostéroïdes, antimétabolites tels que la mitomycine) et/ou médicaments antiviraux] et/ou utilisation récente (au cours des 6 derniers mois) d'isotrétinoïne , amiodarone ou tout médicament pouvant affecter l'intégrité de la cornée
14. Tout autre facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre le sujet en danger pour la sécurité