Vyhodnoťte TetraLens, terapeutickou bandážovou čočku uvolňující tetrakain u pacientů podstupujících PRK proceduru

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ 22 let v době operace
2. pacientů, kteří byli schváleni k provedení PRK procedury
3. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit zákrok na obou očích s odstupem alespoň 1 týdne, byli randomizováni tak, aby dostávali zkoumaný přípravek na jedno oko a kontrolní čočku na druhé oko
4. Pacienti mohou nosit obvazové kontaktní čočky po dobu 1 týdne
5. Pacienti schopni absolvovat všechny následné studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří zaznamenali komplikace během PRK procedur

2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství a nepoužívají účinné metody antikoncepce. Mezi účinné metody antikoncepce patří:

   1. Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. (Příležitostná abstinence není účinnou antikoncepční metodou).
   2. Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před základní hodnotou. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
   3. Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před základní linií). U ženských subjektů ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu
   4. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem
   5. Používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce
   6. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
3. Známá alergie na tetrakain nebo kontraindikace jeho použití
4. Významná anizometropie větší než 2 dioptrie zjevného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE) mezi očima nebo hyperopy
5. Subjekty, které v minulosti prodělaly oční operaci
6. Subjekty s plánovanou léčbou MRSE větší než 6,00D
7. Subjekty s nekontrolovaným onemocněním suchého oka podle názoru zkoušejícího
8. Anamnéza systémové poruchy, jako je diabetes, porucha pojivové tkáně (systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, slizniční pemfigoid), onemocnění štítné žlázy nebo imunosupresivní poruchy (virus lidské imunodeficience [HIV], dlouhodobé užívání steroidů, příjemce transplantátu) , které mohou ovlivnit pooperační hojení
9. Onemocnění rohovky, které může ovlivnit výsledky, včetně keratokonu, formového keratokonu, deficitu limbálních kmenových buněk, čiré marginální degenerace, deformace kontaktní čočky a/nebo herpetické keratitidy
10. Použití chronického glaukomu a/nebo hypotenzních topických léků, než je podle názoru zkoušejícího, může způsobit epiteliopatii a ovlivnit rychlost reepitelizace
11. Vizuálně významný šedý zákal
12. Jiná patologie rohovky nebo předního segmentu včetně lagoftalmu, blefaritidy, dystrofie přední membrány, neuropatie rohovky, opakujících se erozí a/nebo jizev, které by mohly ovlivnit reepitelizaci rány
13. Užívání léků, které mohou ovlivnit a/nebo snížit rychlost hojení rohovky [např. systémové nebo topické léky (kortikosteroidy, antimetabolity, jako je mitomycin) a/nebo antivirové léky] a nebo nedávné užití (během posledních 6 měsíců) isotretinoinu amiodaron nebo jakékoli léky, které mohou ovlivnit integritu rohovky
14. Jakékoli další faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt bezpečnostnímu riziku