PRK 시술을 받는 환자의 테트라카인 방출 치료용 붕대 콘택트렌즈인 TetraLens 평가
2025년 9월 10일 업데이트: Vance Thompson Vision
광굴절 각막 절개술(PRK)을 받는 환자의 테트라카인 방출 치료용 붕대 콘택트 렌즈인 TetraLens를 사용하여 안전성, 효능 및 착용성을 평가하기 위한 연구자 주도의 무작위 단일 센터 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자를 대상으로 시험용 TetraLens 붕대 콘택트 렌즈의 안전성, 효능 및 편안함을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 통증 관리의 이점 이해
- Tetralens의 안전성 이해 참가자는 수술 후 6일 동안 한쪽 눈에 TetraLens BCL을 착용하고 필요한 일일 경구 진통제 양을 기록하고 안구 통증 및 콘택트 렌즈의 편안함을 보고해야 합니다.
연구자들은 한쪽 눈의 연구용 렌즈를 반대쪽(다른 쪽 눈)의 대조 렌즈와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TetraLens BCL의 메타필콘 A 및 테트라카인 HCL 성분의 안전성과 효능은 잘 확립된 안전성과 효능 프로필을 가지고 있습니다.
이 연구는 안과 수술 후 단기적인 국소 통증 완화를 위한 치료용 붕대 콘택트렌즈를 사용하기 위한 TetraLens BCL의 안전성 효능 및 착용성에 대한 초기 평가를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술 당시 22세 이상의 환자
- PRK 시술을 받도록 승인된 환자
- 최소 1주일 이상의 간격을 두고 양쪽 눈에 시술을 하고자 하는 환자를 대상으로 무작위 배정하여 한쪽 눈에는 연구중인 제품을, 다른 눈에는 대조렌즈를 투여합니다.
- 환자는 1주일 동안 붕대형 콘택트렌즈를 착용할 수 있습니다.
- 모든 후속 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
제외 기준:
- PRK 시술 중 합병증을 경험한 환자
임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. (가끔 금욕하는 것은 효과적인 피임 방법이 아닙니다.)
- 기준일 최소 6주 전에 여성 불임수술(자궁절제술 유무에 관계없이 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음) 또는 난관 결찰술. 난소절제술 단독의 경우, 추적 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 가임 상태가 확인된 경우에 한함
- 남성 불임수술(기준일로부터 최소 6개월 전). 연구에 참여한 여성 피험자의 경우, 정관수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 차단 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용하는 경우
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치.
- 테트라카인에 대한 알려진 알레르기 또는 사용 금기 사항
- 눈 사이 또는 원시 사이의 명시적 굴절 구면 등가치(MRSE)가 2디옵터를 초과하는 심각한 부등시
- 이전에 눈 수술을 받은 이력이 있는 자
- 6.00D 이상의 MRSE 치료 계획이 있는 피험자
- 시험자의 판단에 따라 조절되지 않는 안구건조증이 있는 피험자
- 당뇨병, 결합 조직 장애(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 점막 유천포창), 갑상선 질환 또는 면역억제 장애(인간 면역결핍 바이러스(HIV), 장기간 스테로이드 사용, 이식 수혜자) 등의 전신 장애 병력 , 수술 후 치유에 영향을 미칠 수 있음
- 원추 각막, 원추 절상 각막, 윤부 줄기 세포 결핍, 투명 변연 변성, 콘택트 렌즈 뒤틀림 및/또는 포진 각막염을 포함하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 각막 질환
- 연구자의 견해보다 만성 녹내장 및/또는 저혈압 국소 약물의 사용은 상피병증을 유발하고 재상피화 속도에 영향을 미칠 수 있습니다
- 시각적으로 중요한 백내장
- 토안증, 안검염, 전막 이영양증, 각막 신경병증, 재발성 미란 및/또는 상처 재상피화에 영향을 줄 수 있는 흉터를 포함한 각막 또는 전안부의 기타 병리
- 각막 치유 속도에 영향을 미치거나 감소시킬 수 있는 약물 사용(예: 전신 및/또는 국소 약물(코르티코스테로이드, 미토마이신과 같은 항대사제) 및/또는 항바이러스 약물) 및/또는 최근 이소트레티노인 사용(지난 6개월 이내) , 아미오다론 또는 각막 완전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물
- 조사관이 피험자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 TetraLens BCL 수신
무작위로 한쪽 눈에 테트라카인 HCL이 포함된 콘택트 렌즈가 제공됩니다.
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테트라카인 안과용액이 묻어나지 않는 메타필콘-A 콘택트렌즈
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가짜 비교기: 표준붕대콘택트렌즈를 받으세요
한쪽 눈에 무작위로 표준 케어 붕대 콘택트렌즈를 증정합니다.
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표준치료 붕대 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 관리에 있어 TetraLens BCL의 효능
기간: 수술 후 6일
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수술 후 6일까지 일일 진통제 누적 횟수
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수술 후 6일
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TetraLens BCL의 안전성
기간: 수술 후 6일
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각막 상처 치유(재상피화)
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수술 후 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 및 콘택트렌즈 내약성에 대한 Tetralens BCL 관리의 탐색적 효능
기간: 수술 후 6일간 누적
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안구 통증 평가 설문조사를 사용하여 보고된 통증을 평가하고 콘택트 렌즈의 편안함과 인지도를 평가합니다.
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수술 후 6일간 누적
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Tetralens BCL의 안전성
기간: 수술 후 누적 6일
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부작용 비율, 각막 두께, 세극등 평가, 콘택트 렌즈 관련 결함 비율에 대한 탐색적 측정을 사용하여 TetraLens BCL의 안전성을 평가합니다.
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수술 후 누적 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vance Thompson, MD, Vance Thompson Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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