Utvärdera TetraLens, en tetrakainfrigörande terapeutisk bandagekontaktlins hos patienter som genomgår PRK-procedur

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 22 år vid tidpunkten för operationen
2. patienter som har godkänts för att genomgå PRK-ingrepp
3. Patienter som är villiga att genomgå ingrepp i båda ögonen, med minst 1 veckas mellanrum, randomiserade för att få den undersökta produkten i ett öga och kontrolllins i det andra ögat
4. Patienter kan bära bandagekontaktlinser i 1 vecka
5. Patienter kan närvara vid alla uppföljande studiebesök

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har upplevt komplikationer under PRK-procedurer

2. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar en graviditet och som inte använder effektiva preventivmedel. Effektiva preventivmetoder inkluderar:

   1. Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel. (En och annan abstinens är inte en effektiv preventivmetod).
   2. Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller tubal ligering minst 6 veckor före baslinjen. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
   3. Hansterilisering (minst 6 månader före Baseline). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen
   4. Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium
   5. Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1 %), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel
   6. Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Känd allergi mot Tetracaine eller kontraindikationer för dess användning
4. Signifikant anisometropi på mer än 2 dioptrier av manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan ögon eller hyperopes
5. Försökspersoner som har en historia av tidigare ögonoperationer
6. Försökspersoner med planerad MRSE-behandling på mer än 6.00D
7. Försökspersoner med okontrollerad torra ögonsjukdom enligt utredarens uppfattning
8. Historik med systemisk störning såsom diabetes, bindvävsrubbning (systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, slemhinnepemfigoid), sköldkörtelsjukdom eller immunsuppressiva sjukdomar (humant immunbristvirus [HIV], långvarig steroidanvändning, transplantationsmottagare) , som kan påverka postoperativ läkning
9. Hornhinnasjukdom som kan påverka resultat inklusive keratokonus, bilda fruste keratoconus, limbal stamcellsbrist, pellucid marginal degeneration, kontaktlinsförvrängning och/eller herpeskeratit
10. Användning av kronisk glaukom och/eller hypotensiva topikala läkemedel än enligt utredarens uppfattning kan orsaka epiteliopati och påverka graden av återepitelisering
11. Visuellt signifikant grå starr
12. Annan patologi i hornhinnan eller det främre segmentet inklusive lagoftalmos, blefarit, främre membrandystrofi, hornhinneneuropati, återkommande erosioner och/eller ärrbildning som skulle påverka såretepitelisering
13. Användning av läkemedel som kan påverka och/eller minska läkningshastigheten för hornhinnan [t.ex. systemiska och/eller topikala läkemedel (kortikosteroider, antimetaboliter som mitomycin) och/eller antivirala läkemedel] och eller nyligen använda (inom de senaste 6 månaderna) av isotretinoin , amiodaron eller andra läkemedel som kan påverka hornhinnans integritet
14. Eventuella andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utsätta ämnet för en säkerhetsrisk