Ocena TetraLens, terapeutycznej soczewki kontaktowej z bandażem uwalniającym tetrakainę u pacjentów poddawanych zabiegowi PRK

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 22 lat w momencie operacji
2. pacjentów, którzy zostali dopuszczeni do zabiegu PRK
3. Pacjenci, którzy wyrażają chęć poddania się zabiegowi na oba oczy w odstępie co najmniej 1 tygodnia, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt do jednego oka i soczewki kontrolnej do drugiego oka
4. Pacjenci mogą nosić bandażową soczewkę kontaktową przez 1 tydzień
5. Pacjenci mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których wystąpiły powikłania podczas zabiegów PRK

2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę i nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują:

   1. Całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia osoby badanej). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. (Okazjonalna abstynencja nie jest skuteczną metodą antykoncepcji).
   2. Sterylizacja kobiet (które przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed wartością wyjściową. W przypadku samej operacji usunięcia jajnika, jedynie w przypadku potwierdzenia stanu rozrodczego kobiety w wyniku kontrolnej oceny poziomu hormonów
   3. Sterylizacja mężczyzn (co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej poddany wazektomii powinien być jedynym partnerem tej osoby
   4. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (przeponowy lub szyjkowy/pochwowy) z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem dopochwowym
   5. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), na przykład hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej
   6. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
3. Znana alergia na tetrakainę lub przeciwwskazania do jej stosowania
4. Znacząca anizometropia większa niż 2 dioptrie oczywistego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) między oczami lub nadwzrocznością
5. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację oka
6. Pacjenci z planowanym leczeniem MRSE większym niż 6,00D
7. W opinii badacza pacjenci z niekontrolowaną chorobą suchego oka
8. Choroby ogólnoustrojowe w wywiadzie, takie jak cukrzyca, choroby tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, pemfigoid błony śluzowej), choroby tarczycy lub zaburzenia immunosupresyjne (ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], długotrwałe stosowanie steroidów, biorca przeszczepu) , które mogą mieć wpływ na gojenie pooperacyjne
9. Choroby rogówki, które mogą wpływać na wyniki leczenia, w tym stożek rogówki, postać ściętego stożka rogówki, niedobór komórek macierzystych rąbka, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne, wypaczenie soczewek kontaktowych i/lub opryszczkowe zapalenie rogówki
10. Stosowanie leków przeciw jaskrze przewlekłej i/lub leków hipotensyjnych do stosowania miejscowego, zdaniem badacza, może powodować epiteliopatię i wpływać na szybkość ponownego nabłonka
11. Wizualnie znacząca zaćma
12. Inna patologia rogówki lub jej przedniego odcinka, w tym niedomykalność powiek, zapalenie powiek, dystrofia błony przedniej, neuropatia rogówki, nawracające nadżerki i/lub blizny, które mogą wpływać na ponowne nabłonkowanie rany
13. Stosowanie leków, które mogą wpływać na i/lub zmniejszać tempo gojenia rogówki [np. leków ogólnoustrojowych i/lub miejscowych (kortykosteroidy, antymetabolity, takie jak mitomycyna) i/lub leków przeciwwirusowych] i/lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) izotretynoiny , amiodaron lub inne leki, które mogą wpływać na integralność rogówki
14. Wszelkie inne czynniki, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko bezpieczeństwa