Arvioi TetraLens, tetrakaiinia vapauttava terapeuttinen sidelinssi potilailla, joille tehdään PRK-menettely
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vance Thompson Vision
Tutkijan aloittama, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus turvallisuuden, tehokkuuden ja puetettavuuden arvioimiseksi käytettäessä TetraLensiä, tetrakaiinia vapauttavaa terapeuttista sidelinssiä potilailla, joille tehdään fotorefraktiivisia keratotomiatoimenpiteitä (PRK)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkittavan TetraLens-sidospiilolinssin turvallisuus, tehokkuus ja käyttömukavuus potilailla, joille on tehty fotorefraktiivinen keratektomia (PRK). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ymmärrä kivun hallinnan edut kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Tetralensin turvallisuuden ymmärtäminen Osallistujia pyydetään käyttämään TetraLens BCL:ää toisessa silmässä 6 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja: dokumentoimaan päivittäin tarvittavien suun analgeettien määrä ja raportoimaan silmäkipusta ja piilolinssien mukavuudesta.
Tutkijat vertaavat yhden silmän tutkimuslinssiä kontralateraalisessa (toisessa silmässä) olevaan kontrollilinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TetraLens BCL:n metafilkoni A:n ja tetrakaiinin HCL-komponenttien turvallisuuden ja tehon turvallisuus- ja tehoprofiilit ovat vakiintuneet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustava arvio TetraLens BCL:n turvallisuustehokkuudesta ja puetettavuudesta käytettäessä terapeuttista sidelinssiä lyhytaikaiseen paikalliseen kivunlievitykseen silmäleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Dunne
- Puhelinnumero: 605-371-7037
- Sähköposti: kristin.dunne@vancethompsonvision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elle Malmanger
- Puhelinnumero: 605-371-7083
- Sähköposti: elle.malmanger@vancethompsonvision.com
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- Vance Thompson Vision
-
Alatutkija:
- Kayla Karpuk, OD
-
Ottaa yhteyttä:
- Keeley Puls
- Puhelinnumero: 605-371-7075
- Sähköposti: keeley.puls@vancethompsonvision.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Dunne
- Puhelinnumero: 6053613937
- Sähköposti: kristin.dunne@vancethompsonvision.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 22-vuotiaita leikkauksen aikana
- potilaat, jotka on hyväksytty PRK-toimenpiteeseen
- Potilaat, jotka ovat valmiita toimenpiteeseen molemmissa silmissä vähintään viikon välein, satunnaistettiin saamaan tutkittavaa tuotetta toiseen silmään ja kontrollilinssiin toiseen silmään
- Potilaat voivat käyttää piilolinssejä 1 viikon ajan
- Potilaat voivat osallistua kaikkiin seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut komplikaatioita PRK-toimenpiteiden aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta eivätkä käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. (Satunnainen raittius ei ole tehokas ehkäisymenetelmä).
- Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta). Naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/emättimen peräpuikko
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Tunnettu allergia tetrakaiinille tai sen käytön vasta-aiheet
- Merkittävä anisometropia, joka on yli 2 dioptria manifestista taitepalloekvivalenttia (MRSE) silmien välillä tai hyperooppeja
- Potilaat, joilla on aiempi silmäleikkaus
- Potilaat, joiden suunniteltu MRSE-hoito on yli 6.00D
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä hallitsematon kuivasilmäsairaus
- Aiemmat systeemiset häiriöt, kuten diabetes, sidekudossairaus (systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, limakalvopemfigoidi), kilpirauhassairaus tai immuunivastetta heikentävät sairaudet (ihmisen immuunikatovirus [HIV], pitkäaikainen steroidien käyttö, elinsiirron saaja) , jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen
- Sarveiskalvosairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin, mukaan lukien keratoconus, muotoiltu keratoconus, limbaalikantasolujen puutos, pellucid marginaalidegeneraatio, piilolinssien vääntyminen ja/tai herpeskeratiitti
- Kroonisen glaukooman ja/tai hypotensiivisten paikallisten lääkkeiden käyttö, kuin tutkija katsoo, voi aiheuttaa epiteliopatiaa ja vaikuttaa epitelisoitumisnopeuteen
- Visuaalisesti merkittävä kaihi
- Muu sarveiskalvon tai etusegmentin patologia, mukaan lukien lagoftalmos, blefariitti, etummainen kalvodystrofia, sarveiskalvon neuropatia, toistuvat eroosiot ja/tai arpeutuminen, jotka vaikuttavat haavan uusiutumiseen
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon paranemisnopeuteen ja/tai hidastaa sitä [esim. systeemiset ja/tai paikalliset lääkkeet (kortikosteroidit, antimetaboliitit, kuten mitomysiini) ja/tai viruslääkkeet] ja/tai isotretinoiinin viimeaikainen käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana) , amiodaroni tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon eheyteen
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa kohteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaanota Investigational TetraLens BCL
Satunnaisesti yksi silmä saa piilolinssin, joka sisältää tetrakaiini HCL:ää
|
Metafilcon-A-piilolinssi, joka eluoi tetrakaiinin oftalmisen liuoksen
|
|
Huijausvertailija: Vastaanota vakiosidospiilolinssi
Satunnaisesti yksi silmä saa standardinmukaisen hoitositeen piilolinssin
|
Hoitosidospiilolinssin standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TetraLens BCL:n tehokkuutta kirurgisten toimenpiteiden jälkeisen kivun hoidossa
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisten kipulääkkeiden kumulatiivinen määrä 6 päivään leikkauksen jälkeen
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
TetraLens BCL:n turvallisuus haittavaikutusten suhteen
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen määrä ja aika sarveiskalvon haavan paranemiseen (uudelleen epitelisaatio)
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetralens BCL:n tutkiva tehokkuus kivun ja piilolinssien siedettävyyden hallinnassa
Aikaikkuna: Kumulatiivisesti 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi raportoitu kipu silmäkipuarviointitutkimuksen avulla, arvioi piilolinssien mukavuus ja tietoisuus
|
Kumulatiivisesti 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tetralens BCL:n turvallisuus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi TetraLens BCL:n turvallisuus käyttämällä haitallisten tapahtumien määrää, sarveiskalvon paksuutta, rakolampun arviointia ja piilolinsseihin liittyvien puutteiden määrää.
|
Kumulatiivinen 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vance Thompson, MD, Vance Thompson Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPFOS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .