Avalie o TetraLens, uma lente de contato de bandagem terapêutica com liberação de tetracaína em pacientes submetidos ao procedimento PRK

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥ 22 anos de idade no momento da cirurgia
2. pacientes que foram liberados para serem submetidos ao procedimento PRK
3. Pacientes que desejam realizar o procedimento em ambos os olhos, com pelo menos 1 semana de intervalo, randomizados para receber o produto sob investigação em um olho e lente de controle no outro olho
4. Os pacientes podem usar lentes de contato curativas por 1 semana
5. Pacientes capazes de comparecer a todas as visitas de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes que tiveram complicações durante procedimentos PRK

2. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e que não usam métodos contraceptivos eficazes. Os métodos contraceptivos eficazes incluem:

   1. Abstinência total (quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito). A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmico, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. (A abstinência ocasional não é um método contraceptivo eficaz).
   2. Esterilização feminina (fez ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes da consulta inicial. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
   3. Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da linha de base). Para os indivíduos do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse indivíduo
   4. Métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida
   5. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica
   6. Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
3. Alergia conhecida à Tetracaína ou contra-indicações para seu uso
4. Anisometropia significativa superior a 2 dioptrias de equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre olhos ou hipermetropia
5. Indivíduos com histórico de cirurgia ocular anterior
6. Indivíduos com tratamento planejado de MRSE superior a 6,00D
7. Indivíduos com doença de olho seco não controlada na opinião do investigador
8. História de distúrbio sistêmico, como diabetes, distúrbio do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, penfigoide da membrana mucosa), doença da tireoide ou distúrbios imunossupressores (Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV], uso prolongado de esteróides, receptor de transplante) , que pode afetar a cicatrização pós-operatória
9. Doença da córnea que pode afetar os resultados, incluindo ceratocone, ceratocone frustrado, deficiência de células-tronco límbicas, degeneração marginal pelúcida, empenamento de lentes de contato e/ou ceratite por herpes
10. O uso de glaucoma crônico e/ou medicamentos tópicos hipotensores que não sejam considerados pelo investigador pode causar epiteliopatia e afetar a taxa de reepitelização
11. Catarata visualmente significativa
12. Outras patologias da córnea ou do segmento anterior, incluindo lagoftalmo, blefarite, distrofia da membrana anterior, neuropatia da córnea, erosões recorrentes e/ou cicatrizes que afetariam a reepitelização da ferida
13. Uso de medicamentos que podem afetar e/ou diminuir a taxa de cicatrização da córnea [por exemplo, medicamentos sistêmicos e/ou tópicos (corticosteróides, antimetabólitos como mitomicina) e/ou medicamentos antivirais] e/ou uso recente (nos últimos 6 meses) de isotretinoína , amiodarona ou qualquer medicamento que possa afetar a integridade da córnea
14. Quaisquer outros fatores que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco de segurança