Evalueer de TetraLens, een tetracaïne-afgevende therapeutische bandage-contactlens bij patiënten die een PRK-procedure ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥ 22 jaar oud op het moment van de operatie
2. patiënten die toestemming hebben gekregen om een ​​PRK-procedure te ondergaan
3. Patiënten die bereid zijn een procedure aan beide ogen te ondergaan, met een tussenpoos van ten minste 1 week, worden gerandomiseerd om het onderzochte product in één oog te ontvangen en een controlelens in het andere oog
4. Patiënten kunnen gedurende 1 week een verbandlens dragen
5. Patiënten kunnen alle vervolgonderzoeksbezoeken bijwonen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die complicaties hebben ondervonden tijdens PRK-procedures

2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden en geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten:

   1. Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon). Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. (Incidentele onthouding is geen effectieve anticonceptiemethode).
   2. Sterilisatie van vrouwen (die een chirurgische bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken vóór de uitgangssituatie. In het geval van alleen een ovariëctomie, alleen als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een vervolgbeoordeling van de hormoonspiegels
   3. Sterilisatie van mannen (minstens 6 maanden vóór de baseline). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan de enige partner voor die proefpersoon zijn
   4. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusief kapje (pessarium of cervicale/springkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil
   5. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die een vergelijkbare werkzaamheid hebben (falenpercentage < 1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormoonanticonceptie
   6. Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS).
3. Bekende allergie voor tetracaïne of contra-indicaties voor het gebruik ervan
4. Significante anisometropie van meer dan 2 dioptrie van manifest sferisch refractie-equivalent (MRSE) tussen ogen of hyperopen
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie
6. Proefpersonen met een geplande MRSE-behandeling van meer dan 6,00D
7. Proefpersonen met ongecontroleerde droge ogenziekte volgens de mening van de onderzoeker
8. Voorgeschiedenis van systemische aandoeningen zoals diabetes, bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematose, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, pemfigoïd slijmvlies), schildklierziekte of immunosuppressieve aandoeningen (humaan immunodeficiëntievirus [HIV], langdurig gebruik van steroïden, ontvanger van een transplantaat) , die de postoperatieve genezing kunnen beïnvloeden
9. Hoornvliesziekte die de uitkomsten kan beïnvloeden, waaronder keratoconus, vorm fruste keratoconus, limbale stamceldeficiëntie, doorschijnende marginale degeneratie, kromtrekken van contactlenzen en/of herpeskeratitis
10. Het gebruik van chronisch glaucoom en/of hypotensieve plaatselijke medicatie kan volgens de onderzoeker epitheliopathie veroorzaken en de snelheid van her-epithelisatie beïnvloeden.
11. Visueel significante cataract
12. Andere pathologie van het hoornvlies of het voorste segment, waaronder lagoftalmie, blefaritis, dystrofie van het voorste membraan, neuropathie van het hoornvlies, terugkerende erosies en/of littekenvorming die de her-epithelisatie van de wond zouden beïnvloeden
13. Gebruik van medicijnen die de genezing van het hoornvlies kunnen beïnvloeden en/of vertragen [bijv. systemische en/of plaatselijke medicijnen (corticosteroïden, antimetabolieten zoals mitomycine) en/of antivirale medicijnen] en of recent gebruik (in de afgelopen 6 maanden) van isotretinoïne amiodaron of andere medicijnen die de integriteit van het hoornvlies kunnen beïnvloeden
14. Alle andere factoren die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen opleveren