Evaluer TetraLens, en tetracainfrigivende terapeutisk bandage kontaktlinse hos patienter, der gennemgår PRK-procedure

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 22 år på operationstidspunktet
2. patienter, der er blevet godkendt til at gennemgå PRK-proceduren
3. Patienter, der er villige til at have procedure i begge øjne, med mindst 1 uges mellemrum randomiseret til at modtage produktet under undersøgelse i det ene øje og kontrollinse i det andet øje
4. Patienter er i stand til at bære bandage kontaktlinse i 1 uge
5. Patienter i stand til at deltage i alle opfølgende studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har oplevet komplikationer under PRK-procedurer

2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, og som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Effektive præventionsmetoder omfatter:

   1. Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. (Lejlighedsvis afholdenhed er ikke en effektiv præventionsmetode).
   2. Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst 6 uger før baseline. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
   3. Hansterilisering (mindst 6 måneder før baseline). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne
   4. Barriere-præventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille
   5. Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention
   6. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Kendt allergi over for tetracain eller kontraindikationer for dets brug
4. Signifikant anisometropi på mere end 2 dioptrier af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem øjne eller hyperopes
5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft øjenoperationer
6. Forsøgspersoner med planlagt MRSE-behandling på mere end 6.00D
7. Forsøgspersoner med ukontrolleret tørre øjensygdomme efter investigators mening
8. Anamnese med systemisk lidelse såsom diabetes, bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, slimhindepemfigoid), skjoldbruskkirtelsygdom eller immunsuppressive lidelser (humant immundefektvirus [HIV], langvarig brug af steroider, transplantationsmodtager) , der kan påvirke postoperativ heling
9. Hornhindesygdom, der kan påvirke resultater, herunder keratoconus, danne fruste keratoconus, limbal stamcellemangel, tydelig marginal degeneration, kontaktlinseforvridning og/eller herpes keratitis
10. Brug af kronisk glaukom og/eller hypotensive topiske lægemidler end efter investigatorens opfattelse kan forårsage epiteliopati og påvirke hastigheden af ​​re-epitelisering
11. Visuelt signifikant grå stær
12. Anden patologi af hornhinden eller det forreste segment, herunder lagophthalmos, blepharitis, forreste membrandystrofi, hornhindeneuropati, tilbagevendende erosioner og/eller ardannelse, der ville påvirke re-epitelisering af sår
13. Brug af medicin, der kan påvirke og/eller mindske hastigheden af ​​hornhindeheling [f.eks. systemisk og eller topisk medicin (kortikosteroider, antimetabolitter såsom mitomycin) og/eller antivirale lægemidler] og eller nylig brug (inden for de seneste 6 måneder) af isotretinoin , amiodaron eller andre lægemidler, der kan påvirke hornhindens integritet
14. Eventuelle andre faktorer, som efter efterforskerens mening kan bringe emnet i fare