Bewerten Sie die TetraLens, eine Tetracain freisetzende therapeutische Verbandskontaktlinse bei Patienten, die sich einem PRK-Eingriff unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
2. Patienten, denen die Genehmigung für ein PRK-Verfahren erteilt wurde
3. Patienten, die bereit sind, sich im Abstand von mindestens einer Woche einem Eingriff an beiden Augen unterziehen zu lassen, werden randomisiert und erhalten das zu untersuchende Produkt auf einem Auge und eine Kontrolllinse auf dem anderen Auge
4. Die Patienten können eine Woche lang Verbandkontaktlinsen tragen
5. Patienten können an allen Folgestudienbesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen während PRK-Eingriffen Komplikationen aufgetreten sind

2. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

   1. Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. (Gelegentliche Abstinenz ist keine wirksame Verhütungsmethode).
   2. Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde
   3. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn). Bei weiblichen Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein
   4. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen
   5. Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung
   6. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
3. Bekannte Allergie gegen Tetracain oder Kontraindikationen für seine Anwendung
4. Signifikante Anisometropie von mehr als 2 Dioptrien des manifesten sphärischen Refraktionsäquivalents (MRSE) zwischen den Augen oder Hyperopen
5. Probanden mit einer Vorgeschichte früherer Augenoperationen
6. Probanden mit geplanter MRSE-Behandlung von mehr als 6,00 D
7. Patienten mit unkontrollierter Erkrankung des trockenen Auges nach Meinung des Prüfarztes
8. Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Diabetes, Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Schleimhautpemphigoid), Schilddrüsenerkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen (Humanes Immundefizienzvirus [HIV], Langzeitanwendung von Steroiden, Transplantatempfänger) , die die postoperative Heilung beeinträchtigen können
9. Hornhauterkrankungen, die sich auf die Ergebnisse auswirken können, einschließlich Keratokonus, Keratokonus fruste, limbaler Stammzellmangel, durchsichtige Randdegeneration, Kontaktlinsenverformung und/oder Herpes-Keratitis
10. Die Verwendung von chronischem Glaukom und/oder blutdrucksenkenden topischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angewendet werden, könnte eine Epitheliopathie verursachen und die Reepithelisierungsrate beeinträchtigen
11. Visuell signifikanter Katarakt
12. Andere Pathologien der Hornhaut oder des vorderen Segments, einschließlich Lagophthalmus, Blepharitis, Dystrophie der vorderen Membran, Hornhautneuropathie, wiederkehrende Erosionen und/oder Narbenbildung, die die Reepithelisierung der Wunde beeinträchtigen würden
13. Einnahme von Medikamenten, die die Heilungsrate der Hornhaut beeinflussen und/oder verringern können (z. B. systemische und/oder topische Medikamente (Kortikosteroide, Antimetaboliten wie Mitomycin) und/oder antivirale Medikamente) und/oder kürzliche Einnahme (innerhalb der letzten 6 Monate) von Isotretinoin , Amiodaron oder andere Medikamente, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen können
14. Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnten