Оценка TetraLens, терапевтических бандажных контактных линз, высвобождающих тетракаин, у пациентов, проходящих процедуру ФРК

Критерии включения:

1. Пациенты ≥ 22 лет на момент операции
2. пациенты, которым разрешено пройти процедуру ФРК
3. Пациенты, желающие пройти процедуру на обоих глазах с интервалом не менее 1 недели, рандомизированно получают исследуемый продукт на один глаз и контрольную линзу на другой глаз.
4. Пациенты могут носить бандажированные контактные линзы в течение 1 недели.
5. Пациенты могут присутствовать на всех последующих визитах в рамках исследования

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых возникли осложнения во время процедур ФРК

2. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность и не использующие эффективные методы контрацепции. К эффективным методам контрацепции относятся:

   1. Полное воздержание (если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное) и отказ от приема препарата не являются приемлемыми методами контрацепции. (Эпизодическое воздержание не является эффективным методом контрацепции).
   2. Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб по крайней мере за 6 недель до исходного уровня. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
   3. Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня). Для женщин, участвовавших в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером этого субъекта.
   4. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальными суппозиториями.
   5. Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, имеющих сопоставимую эффективность (частота неудач < 1%), например, гормональных вагинальных колец или трансдермальной гормональной контрацепции.
   6. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
3. Известная аллергия на тетракаин или противопоказания к его применению.
4. Значительная анизометропия более 2 диоптрий сферического эквивалента явной рефракции (MRSE) между глазами или дальнозоркость.
5. Субъекты, имеющие в анамнезе предыдущую операцию на глазах.
6. Субъекты с запланированным лечением MRSE более 6,00D.
7. Субъекты с неконтролируемым синдромом сухого глаза, по мнению исследователя.
8. Системные заболевания в анамнезе, такие как диабет, заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, пемфигоид слизистых оболочек), заболевания щитовидной железы или иммунодепрессивные расстройства (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], длительное применение стероидов, реципиент трансплантата) , что может повлиять на послеоперационное заживление
9. Заболевания роговицы, которые могут влиять на исходы, включая кератоконус, фрусте-кератоконус, дефицит лимбальных стволовых клеток, пеллюцидную краевую дегенерацию, деформацию контактных линз и/или герпесный кератит.
10. Использование хронической глаукомы и/или гипотензивных местных препаратов, чем, по мнению исследователя, может вызвать эпителиопатию и повлиять на скорость реэпителизации.
11. Визуально значимая катаракта
12. Другая патология роговицы или переднего сегмента, включая лагофтальм, блефарит, дистрофию передней мембраны, нейропатию роговицы, рецидивирующие эрозии и/или рубцевание, которые могут повлиять на реэпителизацию раны.
13. Использование лекарств, которые могут повлиять и/или снизить скорость заживления роговицы [например, системные и/или местные препараты (кортикостероиды, антиметаболиты, такие как митомицин) и/или противовирусные препараты], а также недавнее применение (в течение последних 6 месяцев) изотретиноина. , амиодарон или любые лекарства, которые могут повлиять на целостность роговицы.
14. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта под угрозу безопасности.