Értékelje a TetraLenst, egy tetrakaint felszabadító terápiás kötszeres kontaktlencsét PRK-eljárás alatt álló betegeknél
2025. szeptember 10. frissítette: Vance Thompson Vision
Egy kutató által kezdeményezett, véletlenszerű, egyközpontos klinikai vizsgálat a TetraLens, a tetrakaint felszabadító terápiás kötszeres kontaktlencse biztonságosságának, hatékonyságának és viselhetőségének értékelésére fotorefraktív keratotomiás eljáráson (PRK) áteső betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vizsgált TetraLens kötéses kontaktlencse biztonságosságának, hatékonyságának és kényelmének meghatározása olyan betegeknél, akik fotorefraktív keratektómián (PRK) estek át. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Ismerje meg a fájdalom kezelésének előnyeit a műtét után
- A Tetralens biztonságának megértése A résztvevőket arra kérik, hogy a műtét után 6 napig viseljék a TetraLens BCL-t egyik szemükben, és: dokumentálják a napi szükséges szájon át szedhető fájdalomcsillapítók mennyiségét, és jelentsék a szemfájdalmat és a kontaktlencse kényelmét.
A kutatók összehasonlítják az egyik szem vizsgálati lencséjét az ellenoldali (másik szem) kontrolllencsével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TetraLens BCL metafilcon A és tetrakain HCL összetevőinek biztonságossága és hatékonysága jól megalapozott biztonsági és hatásossági profillal rendelkezik.
Ennek a tanulmánynak a célja a TetraLens BCL biztonsági hatékonyságának és hordhatóságának kezdeti értékelése a szemműtét utáni rövid távú helyi fájdalomcsillapításra szolgáló terápiás kötéses kontaktlencse használatához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét időpontjában 22 évesnél idősebb betegek
- PRK-eljáráson átesett betegek
- Azokat a betegeket, akik mindkét szemükön legalább 1 hetes időközönként hajlandóak beavatkozást végezni, véletlenszerűen kiválasztották, hogy az egyik szemükbe a vizsgált készítményt, a másik szemébe pedig a kontrolllencsét kapják.
- A betegek 1 hétig viselhetnek kötéses kontaktlencsét
- A betegek minden nyomon követési vizsgálaton részt vehetnek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél szövődmények jelentkeztek a PRK eljárások során
Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. (Az alkalmankénti absztinencia nem hatékony fogamzásgátló módszer).
- Nők sterilizálása (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább 6 héttel a kiindulási állapot előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
- Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal az alaphelyzet előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/hüvelykúp
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya < 1%), például hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- Ismert allergia a tetrakainra vagy ellenjavallatok használatára
- Szignifikáns anizometrópia, több mint 2 dioptriás manifeszt refrakciós gömbi egyenérték (MRSE) a szemek között vagy hipertópiák
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szemműtét szerepel
- Olyan alanyok, akiknek tervezett MRSE-kezelése meghaladja a 6.00D-t
- A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan száraz szem betegségben szenvedő alanyok
- Szisztémás rendellenesség, például cukorbetegség, kötőszöveti rendellenesség (szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, nyálkahártya pemphigoid), pajzsmirigy-betegség vagy immunszuppresszív rendellenességek (Human Immunodeficiency Virus [HIV], hosszú távú szteroidhasználat, transzplantált beteg) anamnézisében , ami befolyásolhatja a műtét utáni gyógyulást
- Szaruhártya-betegség, amely befolyásolhatja a kimeneteleket, beleértve a keratoconust, a fruste keratoconust, a limbális őssejthiányt, a pellucid marginális degenerációt, a kontaktlencse vetemedést és/vagy a herpesz keratitist
- Krónikus glaukóma és/vagy vérnyomáscsökkentő helyi gyógyszerek alkalmazása, mint a vizsgáló véleménye, epitheliopathiát okozhat, és befolyásolhatja az újbóli epitelizáció sebességét
- Vizuálisan jelentős szürkehályog
- A szaruhártya vagy az elülső szegmens egyéb patológiái, beleértve a lagoftalmust, a blepharitist, az elülső membrán disztrófiát, a szaruhártya neuropátiáját, az ismétlődő eróziókat és/vagy hegesedéseket, amelyek befolyásolhatják a seb újbóli epitelizációját
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják és/vagy csökkenthetik a szaruhártya gyógyulásának sebességét [pl. szisztémás és/vagy helyi gyógyszerek (kortikoszteroidok, antimetabolitok, például mitomicin) és/vagy vírusellenes gyógyszerek] és/vagy izotretinoin legutóbbi (az elmúlt 6 hónapon belüli) használata , amiodaron vagy bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a szaruhártya integritását
- Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet az alanynak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapjon vizsgálati TetraLens BCL-t
Véletlenszerűen az egyik szem kapja meg a tetrakain HCL-t tartalmazó kontaktlencsét
|
Methafilcon-A kontaktlencse eluáló tetrakain szemészeti oldattal
|
|
Sham Comparator: Kapjon szabványos kötéses kontaktlencsét
Véletlenszerűen, az egyik szem megkapja a standard ápolási kötszeres kontaktlencsét
|
Szabványos ápolási kötszeres kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TetraLens BCL hatékonysága a sebészeti beavatkozásokat követő fájdalom kezelésében
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
A napi fájdalomcsillapítók összesített száma a műtét utáni 6. napig
|
6 nappal a műtét után
|
|
A TetraLens BCL biztonsága
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
Szaruhártya sebgyógyulása (re-epitelizáció)
|
6 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tetralens BCL feltáró hatékonysága a fájdalom kezelésében és a kontaktlencse tolerálhatóságában
Időkeret: Összesen 6 napig a műtét után
|
Értékelje a jelentett fájdalmat a szemfájdalom-felmérés segítségével, értékelje a kontaktlencse kényelmét és tudatosságát
|
Összesen 6 napig a műtét után
|
|
A Tetralens BCL biztonsága
Időkeret: Összesített 6 nappal a műtét után
|
Értékelje a TetraLens BCL biztonságosságát a nemkívánatos események gyakoriságának, a szaruhártya vastagságának, a réslámpás értékelésnek és a kontaktlencsével kapcsolatos hiányosságok arányának feltáró méréseivel
|
Összesített 6 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vance Thompson, MD, Vance Thompson Vision
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USPFOS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .