Valutazione di TetraLens, una lente a contatto per bendaggio terapeutico a rilascio di tetracaina in pazienti sottoposti a procedura PRK

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 22 anni al momento dell’intervento
2. pazienti che sono stati autorizzati a sottoporsi alla procedura PRK
3. Pazienti disposti a sottoporsi alla procedura in entrambi gli occhi, randomizzati ad almeno 1 settimana di distanza per ricevere il prodotto in esame in un occhio e lente di controllo nell'altro occhio
4. I pazienti possono indossare lenti a contatto con bendaggio per 1 settimana
5. Pazienti in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno manifestato complicazioni durante le procedure PRK

2. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza e che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. I metodi contraccettivi efficaci includono:

   1. Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto). L’astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e l’astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. (L’astinenza occasionale non è un metodo contraccettivo efficace).
   2. Sterilizzazione femminile (sottoposte a ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno 6 settimane prima del basale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
   3. Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima del basale). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
   4. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma spermicida/gel/pellicola/crema/supposta vaginale
   5. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o di altre forme di contraccezione ormonale che abbiano un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica
   6. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
3. Allergia nota alla tetracaina o controindicazioni al suo utilizzo
4. Anisometropia significativa superiore a 2 diottrie di rifrazione manifesta equivalente sferico (MRSE) tra occhi o iperopi
5. Soggetti con una storia di precedenti interventi chirurgici agli occhi
6. Soggetti con trattamento MRSE pianificato superiore a 6,00 D
7. Soggetti con malattia dell'occhio secco non controllata secondo l'opinione dello sperimentatore
8. Storia di disturbi sistemici come diabete, disturbi del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, pemfigoide delle mucose), malattie della tiroide o disturbi immunosoppressivi (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], uso di steroidi a lungo termine, ricevente di trapianto) , che possono influenzare la guarigione post-operatoria
9. Malattia corneale che può influenzare gli esiti, tra cui cheratocono, forma cheratocono frustrato, deficit di cellule staminali limbari, degenerazione marginale pellucida, deformazione delle lenti a contatto e/o cheratite da herpes
10. L'uso di glaucoma cronico e/o di farmaci topici ipotensivi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare epiteliopatia e influenzare il tasso di riepitelizzazione
11. Cataratta visivamente significativa
12. Altre patologie della cornea o del segmento anteriore tra cui lagoftalmo, blefarite, distrofia della membrana anteriore, neuropatia corneale, erosioni ricorrenti e/o cicatrici che potrebbero influenzare la riepitelizzazione della ferita
13. Uso di farmaci che possono influenzare e/o diminuire il tasso di guarigione della cornea [ad es. farmaci sistemici e/o topici (corticosteroidi, antimetaboliti come mitomicina) e/o farmaci antivirali] e/o uso recente (negli ultimi 6 mesi) di isotretinoina , amiodarone o qualsiasi farmaco che possa influenzare l'integrità della cornea
14. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del soggetto