改善科学に基づく「ICU-NO CRBSI」の多施設臨床トランスレーショナルスタディ
2025年11月14日 更新者：ChunLei Li、Fudan University
中国における改善科学に基づく「ICU-NO CRBSI」の多施設臨床トランスレーショナル研究
この種の研究の目的は、改善科学に基づいた継続的品質向上プロジェクト「ICU-NO CRBSI（カテーテル関連血流感染症、CRBSI）」を構築し、中心静脈カテーテル関連血流症の予防効果を検証することです。多施設の導入と 2 回の改善を通じて、ICU (集中治療室、ICU) における感染症と継続的な質の向上を実現します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
参加ユニットの ICU におけるカテーテル関連血流感染症の発生率はどのくらいですか? ICU の医療提供者は、カテーテル関連の血流感染を予防するための証拠に基づいた感覚制御の実践にどの程度準拠していますか?
参加者は、病院の定期的な CVC (中心静脈カテーテル、CVC) ケアの実践と、証拠に基づいたガイドラインに基づく CVC の品質向上策を提供されます。品質と安全性の向上策を実施するには、どのような技術的および文化的サポートが必要ですか?
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
介入スキームと改善戦略の効果を検証するために、多施設クラスターランダム化対照試験が実施されました。
包含基準を満たした被験者に基づいて、継続的なサンプルが採取されました。 この研究は、復丹大学の科学的根拠に基づいた看護センターと復丹大学付属の中山病院を含む23の研究センター/医療機関が参加する多施設クラスターランダム化比較試験であった。 復旦大学付属小児科病院との共同主導により、合計23,000日（約8,050人）のカテーテル日数が含まれ、各センターは1,000日（約350人）のカテーテル日数を予定していた。 2023年10月から12月までICUに入院した患者がベースライン研究対象となり、2024年1月から3月までのICU患者が研究実験の対照段階に入った。 2024年4月から2024年6月までのICU患者が継続観察群に含まれ、2024年7月から2024年9月までが継続観察期間に含まれた。
研究デザインの特徴に従って、ランダム化比較試験段階の後に対照群に対して介入が実行され、3か月後の最初の介入群の持続可能性が評価されます。 介入グループは 2024 年 1 月に開始され、検証された介入プロトコルと品質促進実施戦略を実施し、3 か月後 (2024 年 4 月) に第 2 フェーズに入り、対照グループは 2024 年 4 月の介入後 2 番目の介入グループとなりました。 第I相（ランダム化比較試験フェーズ、2024年1月～2024年3月）では、ベースライン時のBSIの変化を2群間で比較することにより、介入の効果と改善戦略が検討された。 対照群は介入を開始し（2024 年 1 月）、血流感染データの報告を開始しました。 第 2 フェーズ (2024 年 4 月から 2024 年 6 月) では、両グループが介入を受け、2024 年 9 月まで追跡調査が行われました。 したがって、最初の介入グループを 9 か月間観察し、2 番目の介入グループ (フェーズ I 対照グループ) の結果が再現できるかどうかを検証することもできます。
対照群：病院のカテーテル挿入、メンテナンス、中心静脈カテーテル抜去の日常ケアに従って。
介入群：日常診療をベースに、「ICU患者におけるカテーテル関連血流感染症（CRBSI）予防のための科学的根拠に基づいた介入プログラム」を実施し介入した。
主要アウトカム：CRBSIの発生率、CRBSI発生率（四半期比較） 二次アウトカム：ICU滞在期間、ICUでのBSI関連死亡率、ICUでの入院費用、ICUでの科学的根拠に基づく感覚管理遵守の知識と実践スコア、中心静脈カテーテルの留置、メンテナンス、抜管に関する証拠に基づいた実践の遵守。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHUNLEI Li
- 電話番号：15800488689
- メール：21211170023@m.fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YuXia Zhang
- メール：Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
コンタクト：
- CHUNLEI Li
- 電話番号：15800488689
- メール：21211170023@m.fudan.edu.cn
-
主任研究者：
- Yuxia Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 48時間以上のICU滞在
- CVC が 24 時間以上配置された
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- CRBSI感染症の既往歴のある患者
- 他病院から中心静脈カテーテル治療の患者が運ばれてきた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：病院または ICU にある既存の中心静脈カテーテルにより、日常のケア手順が維持されます
病院またはICUに応じたカテーテル治療、中心静脈カテーテルの維持・抜去の日常ケア
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実験的：科学的根拠に基づいた介入 ICU 患者における CRBSI 予防計画
日常的な看護をベースに、「ICU患者におけるCRBSI予防のための科学的根拠に基づいた介入計画」に基づいた介入が実施された。
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日常的な看護をベースに、「ICU患者におけるCRBSI予防のための科学的根拠に基づいた介入計画」に基づいた介入が実施された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRBSIの発生率
時間枠：1年
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1年
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CRBSI発生率
時間枠：1年
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四半期ごとの CRBSI 発生率 (IRR)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：1年
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ICU滞在期間
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1年
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関連する死亡率
時間枠：1年
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ICU CRBSI関連死亡率
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1年
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ICU入院費用
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yan Hu、School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- スタディディレクター：YuXia Zhang、Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- スタディディレクター：Ying Gu、Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
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- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
- Zhou T, Li C, Wang Z, Yang M, He X, Hu Y. Evidence-Based Practice in Maintenance of Central Venous Catheters Among Intensive Care Unit Nurses: A Cross-Sectional Multi-Center Study. J Clin Nurs. 2025 Oct;34(10):4351-4365. doi: 10.1111/jocn.17692. Epub 2025 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究機関は計画に基づいて研究データや成果を共有します。
研究に関係する資料とデータは研究グループのみに提供されます。
最終的な解釈は研究グループに属します
IPD 共有時間枠
研究に関連する資料とデータは、研究の開始から研究終了まで 5 年間利用可能であり、研究の結果は研究自体に使用されることに同意されます。
IPD 共有アクセス基準
各研究部門の責任者または主任研究者へのアクセスを提供する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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