Wieloośrodkowe kliniczne badanie translacyjne „ICU-NO CRBSI” oparte na nauce o udoskonaleniach
Wieloośrodkowe kliniczne badanie translacyjne „ICU-NO CRBSI” oparte na nauce o udoskonaleniach w Chinach
Celem tego typu badań jest skonstruowanie projektu ciągłej promocji jakości „ICU-NO CRBSI (Cateter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)” w oparciu o naukę udoskonaleń oraz weryfikacja jego wpływu w zapobieganiu zakażeniom krwi w żyłach centralnych infekcji i ciągła poprawa jakości na OIT (Oddział Intensywnej Terapii, OIOM) poprzez wdrożenie wieloośrodkowe i dwie rundy doskonalenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem na oddziałach intensywnej terapii uczestniczących jednostek? W jakim stopniu pracownicy służby zdrowia na oddziałach intensywnej terapii przestrzegają opartych na dowodach praktyk kontroli sensorycznej w celu zapobiegania zakażeniom krwi związanym z cewnikiem?
Uczestnicy otrzymają rutynowe szpitalne praktyki opieki CVC (CVC) oraz środki poprawy jakości CVC w oparciu o wytyczne oparte na dowodach. Jakie wsparcie techniczne i kulturowe jest potrzebne do wdrożenia środków poprawy jakości i bezpieczeństwa?
Przegląd badań
Status
Warunki
- Polepszanie jakości
- Zakażenie krwi związane z centralnym cewnikiem żylnym
- CLABSI – centralna infekcja krwiobiegu związana z linią centralną
- Zakażenie krwi związane z centralnym cewnikiem żylnym
- Zakażenie linii centralnej
- CRBSI - Infekcja krwi związana z cewnikiem
- Praktyka pielęgniarska oparta na dowodach
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w klastrach, aby zweryfikować efekt programu interwencji i strategii poprawy.
Pobrano ciągłą próbę w oparciu o osoby spełniające kryteria włączenia. Badanie to było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 23 ośrodków badawczych/instytucji medycznych, w tym Centrum Pielęgniarstwa Opartego na Dowodach Uniwersytetu Fudan i Szpitala Zhongshan stowarzyszonego z Uniwersytetem Fudan. Badanie, prowadzone wspólnie przez Szpital Pediatryczny stowarzyszony z Uniwersytetem Fudan, obejmowało łącznie 23 000 dni cewnikowania (około 8050 osób), a każdy ośrodek planował uwzględnić 1000 dni cewnikowania (około 350 osób). Jako wyjściowy obiekt badania przyjęto pacjentów przyjętych na OIOM w okresie od października do grudnia 2023 r., a pacjentów OIT w okresie od stycznia do marca 2024 r. włączono do fazy kontrolnej eksperymentu badawczego. Pacjenci OIOM-u od kwietnia 2024 r. do czerwca 2024 r. zostali włączeni do grupy obserwacji ciągłej, a od lipca 2024 r. do września 2024 r. do okresu obserwacji ciągłej.
Zgodnie z charakterystyką projektu badania, interwencja zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej po fazie randomizowanego, kontrolowanego badania i oceniona zostanie trwałość początkowej grupy interwencyjnej po 3 miesiącach. Grupa interwencyjna rozpoczęła pracę w styczniu 2024 r., wdrożyła zatwierdzony protokół interwencji i strategię wdrażania promocji jakości, a do drugiej fazy weszła trzy miesiące później (kwiecień 2024 r.), a grupa kontrolna stała się drugą grupą interwencyjną po interwencji w kwietniu 2024 r. W fazie I (faza randomizowanego, kontrolowanego badania, od stycznia 2024 r. do marca 2024 r.) zbadano wpływ interwencji i strategię poprawy, porównując zmianę wyjściowego wskaźnika BSI w obu grupach. Grupa kontrolna rozpoczęła interwencję (styczeń 2024 r.) i zaczęła zgłaszać dane dotyczące infekcji krwi. W drugiej fazie (od kwietnia 2024 r. do czerwca 2024 r.) obie grupy otrzymały interwencję i były monitorowane do września 2024 r. Można zatem obserwować pierwszą grupę interwencyjną przez 9 miesięcy, a także sprawdzić, czy można powtórzyć wyniki drugiej grupy interwencyjnej (grupa kontrolna I fazy).
Grupa kontrolna: Zgodnie z rutynową opieką szpitalną dotyczącą cewnikowania, konserwacji i ekstrakcji cewnika do żyły centralnej.
Grupa interwencyjna: W oparciu o rutynową opiekę wdrożono „oparty na dowodach program interwencyjny zapobiegania zakażeniom krwi związanym z cewnikiem (CRBSI) u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii”.
Wynik pierwotny: częstość występowania CRBSI, współczynnik częstości występowania CRBSI (porównanie kwartalne) Wynik wtórny: długość pobytu na OIT, śmiertelność związana z BSI na OIT, koszt hospitalizacji na OIOM, wynik wiedzy i praktyki w zakresie przestrzegania opartej na dowodach kontroli sensorycznej na OIT , przestrzeganie opartej na dowodach praktyki zakładania, konserwacji i ekstubacji cewnika do żyły centralnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHUNLEI Li
- Numer telefonu: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YuXia Zhang
- E-mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Kontakt:
- CHUNLEI Li
- Numer telefonu: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Yuxia Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt na OIT powyżej 48 godzin
- CVC umieszczono na ponad 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z zakażeniem CRBSI w wywiadzie
- Pacjenci z cewnikowaniem żył centralnych zostali przywiezieni z innych szpitali
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: W przypadku istniejących cewników do żył centralnych w szpitalu lub na OIOM-ie obowiązują rutynowe procedury opieki
Zgodnie ze szpitalem lub cewnikowaniem na OIT, konserwacją i usuwaniem rutynowej opieki nad cewnikiem do żyły centralnej
|
|
|
Eksperymentalny: Plan interwencyjny oparty na dowodach dotyczący zapobiegania CRBSI u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
W oparciu o rutynową opiekę pielęgniarską wdrożono „Plan interwencyjny oparty na dowodach w zakresie zapobiegania CRBSI u pacjentów OIT”.
|
W oparciu o rutynową opiekę pielęgniarską wdrożono „Plan interwencyjny oparty na dowodach w zakresie zapobiegania CRBSI u pacjentów OIT”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CRBSI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Współczynnik zapadalności na CRBSI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek zapadalności na CRBSI na kwartał (IRR)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość pobytu na OIT
|
1 rok
|
|
Powiązana śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność związana z CRBSI na OIT
|
1 rok
|
|
Koszt hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Dyrektor Studium: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Dyrektor Studium: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029. Erratum In: Am J Infect Control. 2015 Jul;43(7):779-81.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2023-212R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .