Multicenter klinisk translationel undersøgelse af "ICU-NO CRBSI" baseret på forbedringsvidenskab
En multicenter klinisk translationel undersøgelse af "ICU-NO CRBSI" baseret på forbedringsvidenskab i Kina
Målet med denne type undersøgelse er at konstruere det kontinuerlige kvalitetsfremmeprojekt "ICU-NO CRBSI(Catheter-Related Bloodstream Infection , CRBSI)" baseret på forbedringsvidenskab og at verificere dets effekt i forebyggelsen af central venekateterrelateret blodbane. infektion og kontinuerlig kvalitetsforbedring i ICU (Intensive Care Unit, ICU) gennem multicenterimplementering og to forbedringsrunder.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
Hvad er forekomsten af kateterrelateret blodbaneinfektion på intensivafdelingen på de deltagende enheder? Hvor kompatible er sundhedsudbydere på intensivafdelingen med evidensbaseret sensorisk kontrolpraksis til forebyggelse af kateter-associeret blodbaneinfektion?
Deltagerne vil blive forsynet med hospitalets rutinemæssige CVC (Central Venous Catheter ,CVC) plejepraksis og CVC kvalitetsforbedrende foranstaltninger baseret på evidensbaserede retningslinjer Hvilken teknisk og kulturel støtte er nødvendig for at implementere kvalitets- og sikkerhedsforbedrende foranstaltninger?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at verificere effekten af interventionsordningen og forbedringsstrategien.
Der blev taget en kontinuerlig prøve baseret på forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne. Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret multicenter-klyngeforsøg, der involverede 23 forskningscentre/medicinske institutioner, herunder det evidensbaserede sygeplejecenter ved Fudan University og Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University. Ledet af det pædiatriske hospital, der er tilknyttet Fudan University, var i alt 23.000 kateterdage (ca. 8050 personer) inkluderet, og hvert center planlagde at omfatte 1.000 kateterdage (ca. 350 personer). Patienter indlagt på ICU fra oktober til december 2023 blev taget som baseline-undersøgelsesobjekter, og ICU-patienter fra januar til marts 2024 blev sat ind i kontrolfasen af undersøgelsesforsøget. ICU-patienter fra april 2024 til juni 2024 var inkluderet i den kontinuerlige observationsgruppe, og fra juli 2024 til september 2024 var inkluderet i den kontinuerlige observationsperiode.
I henhold til undersøgelsens designkarakteristika vil interventionen blive udført på kontrolgruppen efter den randomiserede kontrollerede forsøgsfase, og holdbarheden af den indledende interventionsgruppe efter 3 måneder vil blive vurderet. Interventionsgruppen startede i januar 2024, implementerede den validerede interventionsprotokol og kvalitetsfremmeimplementeringsstrategi og gik ind i anden fase tre måneder senere (april 2024), og kontrolgruppen blev den anden interventionsgruppe efter interventionen i april 2024. I fase I (den randomiserede kontrollerede forsøgsfase, januar 2024 til marts 2024) blev effekten af interventionen og forbedringsstrategien undersøgt ved at sammenligne ændringen i BSI ved baseline mellem de to grupper. Kontrolgruppen startede interventionen (januar 2024) og begyndte at rapportere blodbanens infektionsdata. I anden fase (april 2024 til juni 2024) modtog begge grupper interventionen og blev fulgt op indtil september 2024. Derfor er det muligt at observere den første interventionsgruppe i 9 måneder og også at verificere, om resultaterne fra den anden interventionsgruppe (fase I kontrolgruppen) kan replikeres.
Kontrolgruppe: I henhold til hospitalskateterisation, vedligeholdelse og central venekateterudtrækning rutinepleje.
Interventionsgruppe: På basis af rutinepleje blev det "evidensbaserede interventionsprogram til forebyggelse af kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI) hos ICU-patienter" implementeret til intervention.
Primært resultat: forekomst af CRBSI, forhold mellem CRBSI-incidens (kvartalssammenligning) Sekundært resultat: længde af ophold på ICU, BSI-relateret dødelighed på ICU, indlæggelsesomkostninger på ICU, viden og praksisscore for overholdelse af evidensbaseret sensorisk kontrol på ICU , overholdelse af evidensbaseret praksis for central venekateterplacering, vedligeholdelse og ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YuXia Zhang
- E-mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Kontakt:
- CHUNLEI Li
- Telefonnummer: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yuxia Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU ophold over 48 timer
- CVC blev placeret i mere end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter med en historie med CRBSI-infektion
- Patienter med central venekateterisering blev hentet fra andre hospitaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Eksisterende centrale venekatetre på hospitalet eller intensivafdelingen opretholder rutinemæssige plejeprocedurer
Ifølge hospitalet eller ICU kateterisering, vedligeholdelse og fjernelse af centralt venekateter rutinemæssig pleje
|
|
|
Eksperimentel: evidensbaseret interventionsplan for forebyggelse af CRBSI hos ICU-patienter
På baggrund af rutinemæssig sygepleje blev den "evidensbaserede interventionsplan for forebyggelse af CRBSI hos ICU-patienter" implementeret til intervention.
|
På baggrund af rutinemæssig sygepleje blev den "evidensbaserede interventionsplan for forebyggelse af CRBSI hos ICU-patienter" implementeret til intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CRBSI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
CRBSI incidensforhold
Tidsramme: 1 år
|
Forhold mellem CRBSI-incidens pr. kvartal (IRR)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: 1 år
|
Længde af intensivophold
|
1 år
|
|
Relateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
ICU CRBSI-relateret dødelighed
|
1 år
|
|
ICU-indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Studieleder: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Studieleder: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115.
- Zhou T, Li C, Wang Z, Yang M, He X, Hu Y. Evidence-Based Practice in Maintenance of Central Venous Catheters Among Intensive Care Unit Nurses: A Cross-Sectional Multi-Center Study. J Clin Nurs. 2025 Oct;34(10):4351-4365. doi: 10.1111/jocn.17692. Epub 2025 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-212R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten