Multicenter klinische translationele studie van "ICU-NO CRBSI" gebaseerd op verbeteringswetenschap
Een multicenter klinische translationele studie van "ICU-NO CRBSI" gebaseerd op verbeteringswetenschap in China
Het doel van dit type onderzoek is om het continue kwaliteitspromotieproject "ICU-NO CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)" op te zetten, gebaseerd op verbeteringswetenschap, en om het effect ervan op de preventie van centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaan te verifiëren. infectie en continue kwaliteitsverbetering op de ICU (Intensive Care Unit, ICU) door implementatie in meerdere centra en twee verbeteringsrondes.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties op de ICU van deelnemende afdelingen? Hoe compliant zijn zorgverleners op de intensive care met op bewijs gebaseerde sensorische controlepraktijken voor de preventie van katheter-geassocieerde bloedbaaninfecties?
Deelnemers zullen worden voorzien van de routinematige CVC-zorgpraktijken (Centraal Veneuze Katheter, CVC) van het ziekenhuis en CVC-kwaliteitsverbeteringsmaatregelen op basis van evidence-based richtlijnen. Welke technische en culturele ondersteuning is nodig om maatregelen ter verbetering van de kwaliteit en veiligheid te implementeren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een multicenter, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van het interventieschema en de verbeteringsstrategie te verifiëren.
Er werd een continue steekproef genomen op basis van proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden. Deze studie was een multicenter, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 23 onderzoekscentra/medische instellingen betrokken waren, waaronder het Evidence-Based Nursing Center van Fudan University en het Zhongshan Hospital, aangesloten bij Fudan University. Onder medeleiding van het kinderziekenhuis, aangesloten bij de Fudan Universiteit, werden in totaal 23.000 katheterdagen (ongeveer 8050 mensen) opgenomen, en elk centrum was van plan 1.000 katheterdagen (ongeveer 350 mensen) op te nemen. Patiënten die van oktober tot december 2023 op de IC waren opgenomen, werden als basisstudieobject genomen, en IC-patiënten van januari tot maart 2024 werden in de controlefase van het onderzoeksexperiment opgenomen. IC-patiënten van april 2024 tot juni 2024 werden opgenomen in de continue observatiegroep, en van juli 2024 tot september 2024 werden opgenomen in de continue observatieperiode.
Volgens de kenmerken van het onderzoeksontwerp zal de interventie worden uitgevoerd op de controlegroep na de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksfase en zal de duurzaamheid van de initiële interventiegroep na drie maanden worden beoordeeld. De interventiegroep startte in januari 2024, implementeerde het gevalideerde interventieprotocol en de implementatiestrategie voor kwaliteitsbevordering en ging drie maanden later (april 2024) de tweede fase in, en de controlegroep werd de tweede interventiegroep na de interventie in april 2024. In Fase I (de fase van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek, januari 2024 tot maart 2024) werd het effect van de interventie en de verbeteringsstrategie onderzocht door de verandering in BSI bij baseline tussen de twee groepen te vergelijken. De controlegroep startte de interventie (januari 2024) en begon gegevens over bloedbaaninfecties te rapporteren. In de tweede fase (april 2024 tot juni 2024) kregen beide groepen de interventie en werden ze gevolgd tot september 2024. Daarom is het mogelijk om de eerste interventiegroep gedurende 9 maanden te observeren en ook om te verifiëren of de resultaten van de tweede interventiegroep (de fase I-controlegroep) kunnen worden gerepliceerd.
Controlegroep: Volgens routinematige zorg voor katheterisatie, onderhoud en centrale veneuze katheterextractie in het ziekenhuis.
Interventiegroep: Op basis van routinematige zorg werd voor interventie het ‘evidence-based interventieprogramma ter preventie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) bij IC-patiënten’ geïmplementeerd.
Primaire uitkomst: incidentie van CRBSI, ratio van CRBSI-incidentie (kwartaalvergelijking) Secundaire uitkomst: duur van verblijf op de IC, BSI-gerelateerde sterfte op de IC, ziekenhuisopnamekosten op de IC, kennis- en praktijkscore van naleving van evidence-based sensorische controle op de IC , naleving van op bewijs gebaseerde praktijk van plaatsing, onderhoud en extubatie van centraal veneuze katheters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHUNLEI Li
- Telefoonnummer: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: YuXia Zhang
- E-mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Contact:
- CHUNLEI Li
- Telefoonnummer: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuxia Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-verblijf langer dan 48 uur
- CVC werd ruim 24 uur geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CRBSI-infectie
- Patiënten met centraal veneuze katheterisatie werden vanuit andere ziekenhuizen binnengebracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bestaande centrale veneuze katheters in het ziekenhuis of op de intensive care handhaven routinematige zorgprocedures
Volgens het ziekenhuis of de ICU-katheterisatie, onderhoud en verwijdering van de centrale veneuze katheter routinematige zorg
|
|
|
Experimenteel: evidence-based interventieplan ter preventie van CRBSI bij IC-patiënten
Op basis van routinematige verpleging werd voor interventie het ‘evidence-based interventieplan ter preventie van CRBSI bij IC-patiënten’ geïmplementeerd.
|
Op basis van routinematige verpleging werd voor interventie het ‘evidence-based interventieplan ter preventie van CRBSI bij IC-patiënten’ geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CRBSI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
CRBSI-incidentieratio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding van CRBSI-incidentie per kwartaal (IRR)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van het verblijf op de IC
|
1 jaar
|
|
Gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ICU CRBSI-gerelateerde sterfte
|
1 jaar
|
|
Kosten voor ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Studie directeur: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Studie directeur: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029. Erratum In: Am J Infect Control. 2015 Jul;43(7):779-81.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2023-212R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .