基于改进科学的“ICU-NO CRBSI”多中心临床转化研究
2025年11月14日 更新者：ChunLei Li、Fudan University
基于改进科学的“ICU-NO CRBSI”中国多中心临床转化研究
此类研究的目标是构建基于改进科学的持续质量提升项目“ICU-NO CRBSI（导管相关血流感染，CRBSI）”，并验证其在预防中心静脉导管相关血流中的效果通过多中心实施和两轮改进，控制ICU（重症监护病房，ICU）的感染和质量持续改进。
它旨在回答的主要问题是：
参与单位ICU内导管相关血流感染发生率如何？ ICU 中的医疗保健提供者对预防导管相关血流感染的循证感觉控制实践的遵守程度如何？
将为参与者提供医院的常规CVC（中心静脉导管，CVC）护理实践以及基于循证指南的CVC质量改进措施。实施质量和安全改进措施需要哪些技术和文化支持？
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
通过多中心、整群随机对照试验验证干预方案和改进策略的效果。
根据符合纳入标准的受试者进行连续抽样。 本研究为多中心整群随机对照试验，涉及复旦大学循证护理中心、复旦大学附属中山医院等23个研究中心/医疗机构。 由复旦大学附属儿科医院牵头，共纳入导尿日23000个（约8050人），每个中心计划纳入导尿日1000个（约350人）。 以2023年10月至12月入住ICU的患者作为基线研究对象，2024年1月至3月的ICU患者进入研究实验的对照阶段。 2024年4月至2024年6月ICU患者纳入连续观察组，2024年7月至2024年9月纳入连续观察期。
根据研究设计特点，在随机对照试验阶段后对对照组进行干预，并评估初始干预组3个月后的可持续性。 干预组于2024年1月启动，实施经过验证的干预方案和质量提升实施策略，三个月后（2024年4月）进入第二阶段，对照组于2024年4月干预后成为第二个干预组。 在第一阶段（随机对照试验阶段，2024年1月至2024年3月），通过比较两组之间基线BSI的变化来检查干预和改进策略的效果。 对照组开始干预（2024 年 1 月）并开始报告血流感染数据。 第二阶段（2024年4月至2024年6月），两组均接受干预，并随访至2024年9月。 因此，可以观察第一个干预组9个月，也可以验证第二个干预组（一期对照组）的结果是否可以复制。
对照组：按照医院的置管、维护及中心静脉导管拔除常规护理。
干预组：在常规护理的基础上，实施《ICU患者预防导管相关血流感染（CRBSI）循证干预方案》进行干预。
主要结局：CRBSI 发生率、CRBSI 发生率（季度比较） 次要结局：ICU 住院时间、ICU 中 BSI 相关死亡率、ICU 住院费用、ICU 遵守循证感觉控制的知识和实践得分，坚持中心静脉导管放置、维护和拔管的循证实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHUNLEI Li
- 电话号码：15800488689
- 邮箱：21211170023@m.fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：YuXia Zhang
- 邮箱：Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
接触：
- CHUNLEI Li
- 电话号码：15800488689
- 邮箱：21211170023@m.fudan.edu.cn
-
首席研究员：
- Yuxia Zhang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ICU住院超过48小时
- CVC 放置时间超过 24 小时
排除标准：
- 怀孕患者
- 有CRBSI感染史的患者
- 从其他医院引进中心静脉置管患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：医院或 ICU 现有的中心静脉导管维持常规护理程序
根据医院或ICU的置管、维护和拔除中心静脉导管的常规护理
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实验性的：ICU患者CRBSI预防循证干预计划
在常规护理的基础上，实施《ICU患者CRBSI预防循证干预计划》进行干预。
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在常规护理的基础上，实施《ICU患者CRBSI预防循证干预计划》进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRBSI 的发生率
大体时间：1年
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1年
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CRBSI发生率
大体时间：1年
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每季度 CRBSI 发生率 (IRR)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：1年
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ICU 住院时间
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1年
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相关死亡率
大体时间：1年
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ICU CRBSI 相关死亡率
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1年
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ICU住院费用
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yan Hu、School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- 研究主任：YuXia Zhang、Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- 研究主任：Ying Gu、Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
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- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029.
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- Zhou T, Li C, Wang Z, Yang M, He X, Hu Y. Evidence-Based Practice in Maintenance of Central Venous Catheters Among Intensive Care Unit Nurses: A Cross-Sectional Multi-Center Study. J Clin Nurs. 2025 Oct;34(10):4351-4365. doi: 10.1111/jocn.17692. Epub 2025 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究院按照计划共享研究数据和成果。
研究涉及的材料和数据仅供研究组使用。
最终解释权归课题组所有
IPD 共享时间框架
研究涉及的材料和数据从研究开始到研究结束的五年内可用，并且研究结果同意用于研究本身。
IPD 共享访问标准
提供与每个研究部门负责人或 PI 的联系
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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