Estudio clínico traslacional multicéntrico de "ICU-NO CRBSI" basado en ciencia de mejora
Un estudio clínico traslacional multicéntrico de "ICU-NO CRBSI" basado en la ciencia de mejora en China
El objetivo de este tipo de estudio es construir el proyecto de promoción continua de la calidad "ICU-NO CRBSI (Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter, CRBSI)" basado en la ciencia de la mejora y verificar su efecto en la prevención de enfermedades del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central. infección y mejora continua de la calidad en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos, UCI) a través de la implementación multicéntrica y dos rondas de mejora.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en la UCI de las unidades participantes? ¿Hasta qué punto cumplen los proveedores de atención médica en la UCI con las prácticas de control sensorial basadas en evidencia para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a catéteres?
Los participantes recibirán las prácticas de atención de CVC (catéter venoso central, CVC) de rutina del hospital y medidas de mejora de la calidad del CVC basadas en pautas basadas en evidencia. ¿Qué apoyo técnico y cultural se necesita para implementar medidas de mejora de la calidad y la seguridad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Mejora de la calidad
- Infección del torrente sanguíneo asociada al catéter venoso central
- CLABSI - Infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central
- Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter venoso central
- Infección de la línea central
- CRBSI - Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
- Práctica de enfermería basada en la evidencia
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado por grupos, para verificar el efecto del esquema de intervención y la estrategia de mejora.
Se tomó una muestra continua a partir de sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión. Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio grupal multicéntrico que involucró 23 centros de investigación/instituciones médicas, incluido el Centro de enfermería basado en evidencia de la Universidad de Fudan y el Hospital Zhongshan afiliado a la Universidad de Fudan. Codirigido por el Hospital Pediátrico Afiliado a la Universidad de Fudan, se incluyeron un total de 23.000 días de catéter (unas 8.050 personas), y cada centro tenía previsto incluir 1.000 días de catéter (unas 350 personas). Los pacientes ingresados en la UCI de octubre a diciembre de 2023 se tomaron como objetos de estudio de referencia, y los pacientes de la UCI de enero a marzo de 2024 ingresaron a la fase de control del experimento del estudio. Los pacientes de la UCI desde abril de 2024 hasta junio de 2024 se incluyeron en el grupo de observación continua, y desde julio de 2024 hasta septiembre de 2024 se incluyeron en el período de observación continua.
Según las características del diseño del estudio, la intervención se realizará en el grupo de control después de la fase de ensayo controlado aleatorio y se evaluará la sostenibilidad del grupo de intervención inicial después de 3 meses. El grupo de intervención comenzó en enero de 2024, implementó el protocolo de intervención validado y la estrategia de implementación de promoción de la calidad, y entró en la segunda fase tres meses después (abril de 2024), y el grupo de control se convirtió en el segundo grupo de intervención después de la intervención en abril de 2024. En la Fase I (la fase del ensayo controlado aleatorio, de enero de 2024 a marzo de 2024), se examinó el efecto de la intervención y la estrategia de mejora comparando el cambio en el BSI al inicio del estudio entre los dos grupos. El grupo de control inició la intervención (enero de 2024) y comenzó a informar datos sobre infecciones del torrente sanguíneo. En la segunda fase (abril de 2024 a junio de 2024), ambos grupos recibieron la intervención y fueron seguidos hasta septiembre de 2024. Por tanto, es posible observar el primer grupo de intervención durante 9 meses y también verificar si los resultados del segundo grupo de intervención (el grupo de control de fase I) se pueden replicar.
Grupo control: Según cuidados de rutina de cateterismo hospitalario, mantenimiento y extracción del catéter venoso central.
Grupo de intervención: sobre la base de la atención de rutina, se implementó para la intervención el "Programa de intervención basado en evidencia para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI) en pacientes de la UCI".
Resultado primario: incidencia de CRBSI, proporción de incidencia de CRBSI (comparación trimestral) Resultado secundario: duración de la estancia en la UCI, mortalidad relacionada con BSI en la UCI, costo de hospitalización en la UCI, puntaje de conocimiento y práctica de adherencia al control sensorial basado en evidencia en la UCI , adherencia a la práctica basada en evidencia de colocación, mantenimiento y extubación del catéter venoso central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHUNLEI Li
- Número de teléfono: 15800488689
- Correo electrónico: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YuXia Zhang
- Correo electrónico: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Contacto:
- CHUNLEI Li
- Número de teléfono: 15800488689
- Correo electrónico: 21211170023@m.fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Yuxia Zhang
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estancia en UCI superior a 48 horas
- CVC fue colocado por más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de infección por CRBSI.
- Los pacientes con cateterismo venoso central fueron traídos de otros hospitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Los catéteres venosos centrales existentes en el hospital o la UCI mantienen procedimientos de atención de rutina
Según el hospital o la UCI, cuidados de rutina de cateterismo, mantenimiento y extracción del catéter venoso central.
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Experimental: Plan de intervención basado en evidencia para la prevención de CRBSI en pacientes de UCI
Sobre la base de la rutina de enfermería, se implementó para la intervención el "Plan de intervención basado en evidencia para la prevención de CRBSI en pacientes de UCI".
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Conductual: Plan de intervención basado en evidencia para la prevención de CRBSI en pacientes de UCI
Sobre la base de la rutina de enfermería, se implementó para la intervención el "Plan de intervención basado en evidencia para la prevención de CRBSI en pacientes de UCI".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de CRBSI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Índice de incidencia de CRBSI
Periodo de tiempo: 1 año
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Ratio de incidencia de CRBSI por trimestre (TIR)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la estancia en la UCI
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1 año
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Mortalidad relacionada
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad relacionada con CRBSI en la UCI
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1 año
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Costo de hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Director de estudio: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Director de estudio: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029. Erratum In: Am J Infect Control. 2015 Jul;43(7):779-81.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023-212R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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