Az "ICU-NO CRBSI" többközpontú klinikai transzlációs tanulmánya a fejlesztéstudományon alapuló
Az "ICU-NO CRBSI" többközpontú klinikai transzlációs tanulmánya a fejlesztési tudományon alapul Kínában
Az ilyen típusú vizsgálat célja az "ICU-NO CRBSI (Catheter-Related Bloodstream Infection, CRBSI)" folyamatos minőségfejlesztési projekt felépítése, amely fejlesztési tudományon alapul, és annak hatását igazolni a központi vénás katéterrel kapcsolatos véráram megelőzésében. fertőzés és folyamatos minőségjavítás az intenzív osztályon (Intensive Care Unit, ICU) többközpontú megvalósítás és két körös fejlesztés révén.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
Milyen a katéterrel összefüggő véráramfertőzés előfordulási gyakorisága a részt vevő osztályok intenzív osztályán? Mennyire követik az intenzív osztály egészségügyi szolgáltatói a bizonyítékokon alapuló szenzoros kontroll gyakorlatokat a katéterrel összefüggő véráramfertőzés megelőzésére?
A résztvevők megkapják a kórház rutin CVC (Central Venous Catheter, CVC) ellátási gyakorlatát és a CVC minőségjavító intézkedéseit bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján Milyen technikai és kulturális támogatásra van szükség a minőség- és biztonságfejlesztési intézkedések végrehajtásához?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beavatkozási séma és a fejlesztési stratégia hatásának ellenőrzésére multicentrikus, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek.
Folyamatos mintát vettek azokból az alanyokból, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak. Ez a tanulmány egy többközpontú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben 23 kutatóközpont/egészségügyi intézmény vett részt, köztük a Fudan Egyetem Bizonyítékalapú Ápolási Központja és a Fudan Egyetemhez kapcsolódó Zhongshan Kórház. A Fudan Egyetemhez kapcsolódó Gyermekkórház által közösen vezetett, összesen 23 000 katéternapot (körülbelül 8050 fő) vettek figyelembe, és minden központban 1000 katéternapot (körülbelül 350 fő) terveztek. A 2023 októbere és decembere között intenzív osztályra felvett betegeket vettük kiindulási vizsgálati objektumnak, a 2024 januárja és márciusa közötti intenzív osztályos betegek pedig a vizsgálati kísérlet kontroll fázisába kerültek. A 2024 áprilisától 2024 júniusáig tartó intenzív osztályos betegek a folyamatos megfigyelési csoportba, 2024 júliusától 2024 szeptemberéig pedig a folyamatos megfigyelési időszakba kerültek.
A vizsgálat tervezési jellemzői szerint a kontrollcsoporton a randomizált, kontrollált vizsgálati fázist követően kerül sor a beavatkozásra és a kezdeti beavatkozási csoport 3 hónap elteltével történő fenntarthatóságának értékelésére. Az intervenciós csoport 2024 januárjában indult, végrehajtotta a validált beavatkozási protokollt és minőségfejlesztési megvalósítási stratégiát, majd három hónappal később (2024 áprilisában) a második szakaszba lépett, a kontrollcsoport pedig a második intervenciós csoport lett a 2024 áprilisi beavatkozás után. Az I. fázisban (a randomizált, kontrollált vizsgálati szakasz, 2024. januártól 2024. márciusig) a beavatkozás és a fejlesztési stratégia hatását a BSI kiindulási változásának összehasonlításával vizsgálták a két csoport között. A kontrollcsoport megkezdte a beavatkozást (2024 januárjában), és megkezdte a véráram fertőzési adatainak jelentését. A második szakaszban (2024 áprilisától 2024 júniusáig) mindkét csoport megkapta a beavatkozást, és 2024 szeptemberéig követték őket. Így lehetőség van az első intervenciós csoport 9 hónapos megfigyelésére, valamint annak ellenőrzésére, hogy a második intervenciós csoport (az I. fázisú kontrollcsoport) eredményei megismételhetők-e.
Kontroll csoport: Kórházi katéterezés, karbantartás és centrális vénás katéter extrakciós rutin ellátás szerint.
Intervenciós csoport: A rutin ellátás alapján a „bizonyítékon alapuló intervenciós program a katéterrel összefüggő véráramfertőzés megelőzésére intenzív osztályos betegeknél (CRBSI)” valósult meg beavatkozás céljából.
Elsődleges kimenetel: CRBSI előfordulása, CRBSI előfordulási aránya (negyedéves összehasonlítás) Másodlagos kimenetel: intenzív osztályon tartózkodás időtartama, BSI-vel kapcsolatos halálozás az intenzív osztályon, kórházi kezelés költsége az intenzív osztályon, a bizonyítékokon alapuló szenzoros kontrollhoz való ragaszkodás tudás és gyakorlat pontszáma az intenzív osztályon , a centrális vénás katéter elhelyezésének, karbantartásának és extubációjának bizonyítékokon alapuló gyakorlatának betartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHUNLEI Li
- Telefonszám: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: YuXia Zhang
- E-mail: Yuxiazhang@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- ZhongShan Hospital Affilicated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- CHUNLEI Li
- Telefonszám: 15800488689
- E-mail: 21211170023@m.fudan.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Yuxia Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon való tartózkodás több mint 48 óra
- A CVC-t több mint 24 órán keresztül helyezték el
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében CRBSI fertőzés szerepel
- A centrális vénás katéterrel ellátott betegeket más kórházakból hozták be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kórházban vagy intenzív osztályon meglévő centrális vénás katéterek rutinszerű ellátási eljárásokat tartanak fenn
Szerint a kórházi vagy intenzív osztály katéterezése, karbantartása és eltávolítása központi vénás katéter rutin ellátás
|
|
|
Kísérleti: bizonyítékokon alapuló beavatkozási terv a CRBSI megelőzésére intenzív osztályos betegeknél
A rutin ápolás alapján a beavatkozáshoz bevezették a „bizonyítékokon alapuló intervenciós tervet a CRBSI megelőzésére intenzív osztályos betegeknél”.
|
A rutin ápolás alapján a beavatkozáshoz bevezették a „bizonyítékokon alapuló intervenciós tervet a CRBSI megelőzésére intenzív osztályos betegeknél”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRBSI előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
CRBSI előfordulási arány
Időkeret: 1 év
|
A CRBSI előfordulásának negyedévenkénti aránya (IRR)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
1 év
|
|
Kapcsolódó halandóság
Időkeret: 1 év
|
ICU CRBSI-vel kapcsolatos mortalitás
|
1 év
|
|
Az intenzív osztályos kórházi kezelés költsége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Hu, School of Nursing, Fudan University; Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
- Tanulmányi igazgató: YuXia Zhang, Department of Nursing, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
- Tanulmányi igazgató: Ying Gu, Center for Evidence-based Nursing, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parienti JJ, Mongardon N, Megarbane B, Mira JP, Kalfon P, Gros A, Marque S, Thuong M, Pottier V, Ramakers M, Savary B, Seguin A, Valette X, Terzi N, Sauneuf B, Cattoir V, Mermel LA, du Cheyron D; 3SITES Study Group. Intravascular Complications of Central Venous Catheterization by Insertion Site. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1220-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500964.
- Peng S, Lu Y. Clinical epidemiology of central venous catheter-related bloodstream infections in an intensive care unit in China. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):277-83. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.007. Epub 2012 Dec 21.
- Lindgren S, Pikwer A, Ricksten SE, Akeson J. Survey of central venous catheterisation practice in Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Nov;57(10):1237-44. doi: 10.1111/aas.12190. Epub 2013 Sep 16.
- Govindan S, Jobe A, O'Malley ME, Flanders SA, Chopra V. To PICC or not to PICC? A cross-sectional survey of vascular access practices in the ICU. J Crit Care. 2021 Jun;63:98-103. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Rosenthal VD, Maki DG, Mehta Y, Leblebicioglu H, Memish ZA, Al-Mousa HH, Balkhy H, Hu B, Alvarez-Moreno C, Medeiros EA, Apisarnthanarak A, Raka L, Cuellar LE, Ahmed A, Navoa-Ng JA, El-Kholy AA, Kanj SS, Bat-Erdene I, Duszynska W, Van Truong N, Pazmino LN, See-Lum LC, Fernandez-Hidalgo R, Di-Silvestre G, Zand F, Hlinkova S, Belskiy V, Al-Rahma H, Luque-Torres MT, Bayraktar N, Mitrev Z, Gurskis V, Fisher D, Abu-Khader IB, Berechid K, Rodriguez-Sanchez A, Horhat FG, Requejo-Pino O, Hadjieva N, Ben-Jaballah N, Garcia-Mayorca E, Kushner-Davalos L, Pasic S, Pedrozo-Ortiz LE, Apostolopoulou E, Mejia N, Gamar-Elanbya MO, Jayatilleke K, de Lourdes-Duenas M, Aguirre-Avalos G; International Nosocomial Infection Control Consortium. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 43 countries for 2007-2012. Device-associated module. Am J Infect Control. 2014 Sep;42(9):942-56. doi: 10.1016/j.ajic.2014.05.029. Erratum In: Am J Infect Control. 2015 Jul;43(7):779-81.
- Granger BB. Science of Improvement Versus Science of Implementation: Integrating Both Into Clinical Inquiry. AACN Adv Crit Care. 2018 Summer;29(2):208-212. doi: 10.4037/aacnacc2018757. No abstract available.
- Koczwara B, Stover AM, Davies L, Davis MM, Fleisher L, Ramanadhan S, Schroeck FR, Zullig LL, Chambers DA, Proctor E. Harnessing the Synergy Between Improvement Science and Implementation Science in Cancer: A Call to Action. J Oncol Pract. 2018 Jun;14(6):335-340. doi: 10.1200/JOP.17.00083. Epub 2018 May 14. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Berenholtz SM, Lubomski LH, Weeks K, Goeschel CA, Marsteller JA, Pham JC, Sawyer MD, Thompson DA, Winters BD, Cosgrove SE, Yang T, Louis TA, Meyer Lucas B, George CT, Watson SR, Albert-Lesher MI, St Andre JR, Combes JR, Bohr D, Hines SC, Battles JB, Pronovost PJ; On the CUSP: Stop BSI program. Eliminating central line-associated bloodstream infections: a national patient safety imperative. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):56-62. doi: 10.1086/674384. Epub 2013 Nov 26.
- Marsteller JA, Sexton JB, Hsu YJ, Hsiao CJ, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Thompson DA. A multicenter, phased, cluster-randomized controlled trial to reduce central line-associated bloodstream infections in intensive care units*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2933-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825fd4d8.
- Blot K, Bergs J, Vogelaers D, Blot S, Vandijck D. Prevention of central line-associated bloodstream infections through quality improvement interventions: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):96-105. doi: 10.1093/cid/ciu239. Epub 2014 Apr 9.
- Gorski LA. The 2016 Infusion Therapy Standards of Practice. Home Healthc Now. 2017 Jan;35(1):10-18. doi: 10.1097/NHH.0000000000000481.
- Septimus EJ. Society for Healthcare Epidemiology of America Compendium updates 2022. Curr Opin Infect Dis. 2023 Aug 1;36(4):263-269. doi: 10.1097/QCO.0000000000000926. Epub 2023 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2023-212R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .